Drug Regulatory Affairs Manager

(Elternzeitvertretung in der Abteilung für Arzneimittelzulassung)

betapharm

wurde 1993 gegründet und gehört heute zu den führenden Generikaunternehmen in Deutschland, das alle wesentlichen Indikationen von der einfachen Erkältung bis zur schweren Herz-Kreislauferkrankung abdeckt.

Unseren Erfolg verdanken wir der gelebten Vertrauenskultur mit sozialer Verantwortung. Den offenen und partnerschaftlichen Umgang pflegen unsere Mitarbeiter nicht nur untereinander, sondern auch mit unseren Kunden und Geschäftspartnern.

Darüber hinaus setzen wir auf die Kreativität, die Leistung und die Eigenverantwortlichkeit unserer Mitarbeiter.

betapharm

ist ein Unternehmen des internationalen Pharmakonzerns Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., einem der führenden Unternehmen für die Herstellung von Generika weltweit mit Sitz im indischen Hyderabad.

betapharm Arzneimittel GmbH

Human Resources
Kobelweg 95
D - 86156 Augsburg

Ihre Aufgaben:

• Bewertung und Klassifizierung von Änderungen (Changeanträge für Modul 1, evtl. auch Modul 3) hinsichtlich ihrer Relevanz für das Zulassungsdossier sowie der Einhaltung regulatorischer Anforderungen vor der Einreichung bei den europäischen Behörden
• Bewertung, Review und gegebenenfalls Anpassung von Variation-Paketen von IL-Partnern für bestehende Zulassungsdossiers vor deren Einreichung bei den europäischen Behörden
• Überarbeitung von Produktinformationstexten wie Beschriftungsentwurf, Gebrauchs- und Fachinformation zur Einreichung von Änderungsanzeigen/Variations für europäische (MRP, DCP & CP) und nationale Zulassungsverfahren
• Erstellung der administrativen Antragsunterlagen (Modul 1) für die Einreichung von Änderungsanzeigen/Variations für nationale und europäische Zulassungsverfahren
• Pflege von Kontakten zu europäischen Zulassungsbehörden, den europäischen Niederlassungen, dem Mutterkonzern in Indien sowie zu externen Lohnherstellern/Kunden
• Vorbereitung, Koordinierung, Einreichung und Betreuung von Änderungsanzeigen/Variations und Verlängerungen gemäß nationaler und europäischer Gesetzgebung und Erledigung der damit verbundenen Korrespondenz mit den europäischen Behörden

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, der Biologie oder der Chemie (oder ein vergleichbares Studium)
• Idealerweise erste Erfahrungen im Bereich Arzneimittelzulassung (Drug Regulatory Affairs), insbesondere im Bereich der Aufrechterhaltung von europäischen und nationalen Zulassungen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, da die Kommunikation im Unternehmen und mit den Behörden in deutscher und englischer Sprache erfolgt
• Generelle IT-Affinität
• Gute MS Office-Kenntnisse, Kenntnisse von RA eSubmission tools & Datenbanken sind von Vorteil
• Teamfähigkeit, analytisches Denken, Flexibilität, Durchsetzungsvermögen, Kommunikationsstärke

Das erwartet Sie bei uns:

• Abwechslungsreiche Aufgaben innerhalb eines international erfolgreichen Konzerns
• Ein ausgeprägtes kollegiales Miteinander eingebettet in eine wertschätzende und mitarbeiterorientierte Firmenkultur
• Ein attraktives Gehalt sowie umfangreiche Sozialleistungen, wie z. B. eine betriebliche Altersvorsorge, Tankgutscheine, Eis im Sommer, Grillen, kostenlose Getränke, …
• Flexible Arbeitszeiten mit Zeitkonto und Home Office-Möglichkeit
• Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten

Wir freuen uns über Ihre aussagekräftige und vollständige Bewerbung mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins, bevorzugt per E-Mail, an:

RAM Regulatory Affairs Management Arzneitmittelprüfung Zulassungmanagement Zulassungsprüfung Arzneimittelkontrolle Pharmazeut Biologe Chemiker Chemietechnologe Chemietechnologie Biotechnologe Biotechnologie Zulassungsuntersuchung Zulassungsprüfung Arzneimittelbewertung Arzneimittelklassifizierung Change Management Zulassungsverfahren Pharmaindustrie Pharmawirtschaft Pharmahandel Arzneimittelproduktion Arzneimittelforschung betapharm Arzneimittel GmbH 86156 Augsburg Bayern ax123812by

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