Senior clinical research associate

Novartis pharma gmbh

• Nürnberg

neues Angebot (05/05/2020)

stellenbeschreibung

Job Description 200! Das ist die Anzahl der Studien, die wir in Deutschland jährlich durchführen. Wir sind Novartis. Kommen Sie zu uns und denken Sie mit uns Medizin neu. In diesem innovativen Umfeld suchen wir ab sofort einen home-based Senior Clinical Research Associate (m/w/d) Ziel der Stelle:

Der Senior Clinical Research Associate (Senior CRA) ist für die Initiierung, Durchführung und den rechtzeitigen Abschluss von hochkomplexen und strategischen Fokusstudien der klinischen Phase I-IV in den Bereichen Onkologie und Pharma zuständig. Der Senior CRA muss in der Lage sein, zentrumsspezifische risikobasierte Lösungen zu finden und neue Entwicklungskonzepte und Prüfplanstrategien an den klinischen Zentren einführen und erfolgreich zur Anwendung bringen

Ihre Aufgaben

:

• der senior cra ist für hochkomplexe und strategisch hochrangige studien verantwortlich - führt initiierungsbesuche durch und stellt sicher, dass das personal vor ort in allen studienbezogenen aspekten vollständig geschult ist. führt bei bedarf schulungen zu Änderungen im laufe der studie durch und trainiert neues personal vor ort - verantwortlich für die suche nach innovativen lösungen mit internen und externen interessensvertretern von novartis (z. b. vendoren), um den studienzentren die durchführung komplexer studien zu ermöglichen - on site oder remote monitoring in komplexen und/oder fokusstudien - zentrumsmanagement zur gewährleistung der einhaltung des protokolls, gcp, globaler und lokaler vorschriften sowie globaler und lokaler prozesse zur sicherung der datenintegrität und patientensicherheit - unterstützt bei komplexen studienbedingungen durch die Übernahme von verantwortung für bestimmte operative aufgaben, z. b. die koordination von sonderaufgaben - verantwortlich für die kontinuierliche aktualisierung aller elektronischen systeme (global und lokal) - koordination das unverblindeten monitoringteams - fördert innovative arbeitsweisen im bereich des monitorings (vorreiterrolle beim risk-based und remote monitoring) - rechtzeitige lieferung qualitativ hochwertiger, robuster und zuverlässiger daten der betreuten studienzentren, um die studienziele zu sichern. - identifiziert probleme an den studienzentren, priorisiert und löst selbständig probleme und eskaliert rechtzeitig an den csm/cse - verantwortlich für vorbereitung, durchführung und follow-up von zentrumsinspektionen in zusammenarbeit mit dem csm und dem regional process control manager sowie der termingerechten erstellung und implementierung des entsprechenden capa-planes (corrective & preventive actions) in zusammenarbeit mit dem csm, dem regional process control manager, qa und tr - beteiligung an multidisziplinären arbeitsgruppen innerhalb von novartis deutschland und weltweit, um prozessverbesserungen anzustoßen und umzusetzen - unterstützt die einführung innovativer prozesse und technologien im team und bei den studienzentren - führt bei bedarf zusätzliche aufgaben aus - zeiterfassungsaktivitäten gemäß den internen prozessen und systemen von novartis (z. b. horizon) - persönliche weiterentwicklung und kontinuierliche weiterbildung nach absprache mit dem cra-manager - regelmäßige f2f-meetings mit dem assoziierten studienteam und dem cra manager/development unit head minimum requirements das bringen sie mit:
• abgeschlossenes hochschulstudium der medizin oder naturwissenschaften. - mindestens 3 jahre erfahrung in der zentrumsbetreuung/monitoring - exzellente kenntnisse des arzneimittelentwicklungsprozesses, insbesondere der klinischen prüfung/forschung - kenntnis internationaler normen (gcp/ich, fda, emea) - fähigkeit, mehrere prioritäten zu verwalten und effizient zu arbeiten - grundlegende projektmanagementfähigkeiten zur unterstützung von csm-aktivitäten - möglichkeit, bei bedarf im inland (und möglicherweise auch international) zu reisen - mindestens 50 % reisetätigkeit, ggfs. mit Übernachtung - fortgeschrittene kommunikationsfähigkeiten, fähigkeit, andere zu beeinflussen. - fähigkeit, potenzielle probleme zu antizipieren und mit oder ohne aufsicht geeignete maßnahmen zu ergreifen. - datengenauigkeit:

fähigkeit, konzentriert und mit detail-orientiert zu arbeiten. - selbstständige verwaltung von hochkomplexen und/oder hochprioritären studien - deutsch und englisch fließend in wort und schrift warum novartis? 750 millionen - so viele menschen haben wir mit unseren produkten im jahr 2018 erreicht. darauf sind wir stolz. in einer welt des digitalen und technologischen wandels stellen wir uns die frage:

wie können wir noch mehr menschenleben verbessern und verlängern? wir sind überzeugt:
neugierige und ambitionierte menschen wie wir finden gemeinsam in einem inspirierenden umfeld neue antworten und treffen mutige entscheidungen. wir sind novartis. kommen sie zu uns und denken sie mit uns medizin neu. wir beschreiten innovative wege, um menschen zu einem besseren und längerem leben zu verhelfen. dies gelingt uns, indem wir das wissen und die stärken unserer mitarbeiter individuell fördern und zu

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