Regulatory Affairs Manager (w/m/d) in der Länderbetreuung

Olympus Winter & Ibe GmbH (OWI) | Medical Systems | Befristet auf 1 Jahr

Beschäftigungsart:
Festanstellung

Funktion:
Qualitätssicherung / Audit / Corporate Governance

Standort:
Hamburg

Referenznummer:
80010329-28062019

Website:

Ihre Aufgaben

• Koordinierung der Maßnahmen zur Zulassung unserer medizinischen Systeme in Zusammenarbeit mit unseren internationalen Olympus Vertriebsorganisationen
• Aufnahme der landesspezifischen Registrierungsanforderungen und deren Transfer in die Organisation
• Erstellung der Dokumentation für die landesspezifischen Produktzulassungen
• Unterstützung unserer internationalen Vertriebsorganisationen bei der Abwicklung der Zulassungen
• Kommunikation mit den internationalen Vertriebsorganisationen bei allen regulatorisch relevanten Produktänderungen
• Prüfung und Freigabe der Dokumente aus Sicht des Regulatory-Bereiches

Ihre Qualifikationen

• Abgeschlossenes technisches Studium wie Medizintechnik, Maschinenbau oder vergleichbar
• Hohe Affinität zu asiatischen Kulturen
• Kenntnisse von internationalen Zulassungsanforderungen für den asiatischen Raum, wünschenswert sind indische Zulassungserfahrungen
• Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
• Möglichst Kenntnisse der einschlägigen Normen (ICE 60601, 62304 etc.)
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
• Sehr gute Englischkenntnisse erforderlich sowie eine weitere landesspezifische Fremdsprache (Japanisch oder Chinesisch) wünschenswert
• Erfahrungen in Zusammenarbeit in interkulturellen Teams

Über Olympus Medical Systems

Die Medical Systems Division ist der größte Geschäftsbereich von Olympus und weltweiter Markt- und Technologieführer für medizinische Endoskope. Olympus hat sich zum Ziel gesetzt, fortlaufend bessere und wirtschaftlichere Lösungen für medizinische Probleme zu finden, die den Patienten zugutekommen, das Arbeitsumfeld der Ärzte und des Pflegepersonals verbessern und die Gesamtleistung von Gesundheitsversorgern erhöhen.

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