Validation manager biotechnologie / pharmazie

neues Angebot (06/05/2020)

stellenbeschreibung

Job Description Ihre Aufgabe * Koordination, Planung und Bearbeitung von Prozessvalidierungsthemen * Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der Control Strategy des gesamten Bereiches * Erstellen, Abstimmen und Pflegen von Master Validierungsplänen, Validierungsprotokollen/ Berichten, Risikoanalysen, Control Strategy und entsprechender Zulassungskapitel sowie nach Bedarf dazugehörige Abweichungen, Änderungsanträge und Maßnahmen * Inhaltliche Abstimmung mit Kunden/ Schnittstellen/ CMOs unter Berücksichtigung interner und globalerVorschriften, globaler Standards sowie gesetzlicher und behördlicher Vorgaben. Einplanung, Abstimmung und Bewertung weiterer Studien (intern/extern) oder Assessments in Abstimmung mit der Führungskraft oder einerfachlich übergeordneten Stelle * Überprüfung und Freigabe (QA Funktion für standardisierte und komplexe Validierungen) vonValidierungsdokumenten bezüglich Inhalt und Übereinstimmung von internen und globalen Vorschriften sowie Sicherstellung der Compliance mit den gültigen GMP Regularien. * Selbstständige, eigenverantwortliche, zielorientierte und effiziente Organisation und Durchführung derValidierungsaktivitäten und Abstimmung mit den Fachbereichen und interner/externer Kunden/ CMOs anhand der erstellten Dokumente. * Auswerten/Bewerten und Zusammenfassen der entsprechenden Ergebnisse sowie selbstständige Erstellungvon Zulassungsdokumenten und Beantwortung behördlicher Fragen unter Einbeziehung der Führungskraft. * Planung und Koordination von Validierungsaktivitäten innerhalb des Teams. * Repräsentation der umfangreichen, komplexen Fachthemen im Zuständigkeitsbereich in fachübergreifendeninternen/ externen Projektteams /Meetings mit externen Partnern sowie Audit- und Behördeninspektionen in Englisch. Des Weiteren Unterstützung anderer Organisationseinheiten und Schnittstellen. * Mitarbeit oder Vertretung von Fachthemen im globalen Umfeld des Firmenverbands auf dem Gebiet derProzessvalidierung, CPV, Reinigungsvalidierung, Control Strategy, Transportthemen, E&L, EI oder Filtervalidierung * Konzeptionelles Arbeiten zur Standardisierung und Optimierung von Prozessen zur Sicherstellung einesgleichbleibend hohen Niveaus im gesamten Team Ihr Profil * Hochschulabschluss (Master) bzw. Berufsausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung im Bereich Prozess- oder Reinigungsvalidierung * Mehrjährige Erfahrung im biopharmazeutischen/ pharmazeutischen/ verfahrenstechnischen Bereich. * Gute biopharmazeutische Kenntnisse, internationaler Vorgaben und relevanter Regularien bzgl. Prozessvalidierung * Gute verfahrenstechnische Kenntnisse, Kenntnisse über biopharmazeutische Produktionsverfahren undzugehörigen Analytik, Mikrobiologische Grundkenntnisse * Umfassende GMP-Kenntnisse und Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen * Bereitschaft für gelegentliche Dienstreisen * Sehr gute PC-Kenntnisse in den gängigen MS Office -Anwendungen * Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift * Sorgfältige, effiziente, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise * Durchsetzungsfähigkeit wie ein hohes Maß an Teamfähigkeit aufgrund zahlreicher Schnittstellenfunktionen * Organisatorisches Geschick und soziale Kompetenz Wir bieten Wir bieten Ihnen eine Unternehmenskultur, die geprägt ist von der Vielfältigkeit unserer Mitarbeiter sowie von gegenseitiger Wertschätzung - zwischen den Mitarbeitern und auf allen Unternehmensebenen. Dazu gehören neben abwechslungsreichen Stammtischen mit den lokalen Brunel Teams, auch regelmäßige Feedback-Gespräche über Ihre Herausforderungen und Perspektiven mit Ihrem Account Manager. Mit individuellen Fortbildungen und Trainings werden Sie optimal gefördert und auf zukünftige Projekte vorbereitet. Unbefristete Arbeitsverträge, 30 Tage Urlaub, Arbeitskontenregelung sowie betriebliche, arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge sind bei uns selbstverständlich. Über Brunel Arbeiten bei Brunel bedeutet:

Attraktive Arbeitsaufgaben, außergewöhnliche Karriereperspektiven, die Sicherheit eines expandierenden Ingenieurdienstleisters und die ganze Vielfalt des Engineerings. Allein in Deutschland verfügen wir über 49 Niederlassungen, zwei Entwicklungszentren und weltweit 120 Standorte mit mehr als 13. 000 Mitarbeitern in 46 Ländern. Mehr als 45 Jahre international erfolgreich und über 25 Jahre in Deutschland. Stillstand bedeutet Rückschritt - mit Brunel können Sie etwas bewegen! Zusammenfassung * Kennziffer des Stellenangebots:

PUB266264 * Ort:

Deutschland * Markt:

Life Sciences & Gesundheitswesen * Stunden pro Woche:
37

5 * Branche

:

biotechnik * ausbildungsgrad:

master of science / engineering / arts oder diplom fachhochschule * fachgebiet:

projektmanagement & dienstleistungen * einsendeschluss:
montag, 29. juni 2020

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