Regulatory Affairs Manager

HMT Medizintechnik GmbH
Die HMT Medizintechnik GmbH ist in Europa einer der führenden Hersteller von Schlauchsystemen für medizinische Anwendungen, vorwiegend für den Einsatz in der Herzchirurgie. Mit uns finden Sie ein dynamisch wachsendes und qualitätsbewusstes mittelständisches Unternehmen mit über 40 Jahren Erfahrung in der Auftragsfertigung von Schlauchsets. Unsere Kunden sind vorwiegend Händler für medizintechnische Produkte in ganz Europa.

Zur Verstärkung unseres QA/RA-Teams suchen wir ab sofort einen
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medizintechnik

Ihr Aufgabengebiet:

• Durchführung und Überwachung der Zulassung von Medizinprodukten
• Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen bei Registrierungs- und Konformitätsfragen
• Umsetzung regulatorischer Strategien für neue bzw. modifizierte Medizinprodukte
• Begleitung des Risikomanagementsystems für Medizinprodukte nach ISO 14971
• Begleitung der Gebrauchstauglichkeit für Medizinprodukte nach IEC 62366
• Erstellung und Aufrechterhaltung der Technischen Dokumentation
• Mitwirkung bei der Beurteilung der biolog. Sicherheit und der Erstellung der klinischen Bewertung
• Option auf Übernahme der Teamleitung

Ihre Qualifikationen:
Fachlich

• Abgeschlossenes Studium (Medizintechnik, Pharmatechnik, etc) oder gleichwertige Ausbildung
• Mindestens 3 Jahre+ Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs Medizintechnik
• Gute Kenntnisse im Medizinproduktebereich (ISO 13485)
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sehr gute MS Office Kenntnisse

Persönlich

• Ein hohes Maß an Engagement und Eigeninitiative
• Kommunikationsstärke und Teamgeist
• Strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise

Wir bieten

• Eine interessante, vielseitige und herausfordernde Aufgabe
• Firmensitz nahe München in einer der schönsten Regionen Deutschlands mit hohem Lebensstandard und Freizeitwert, sehr gute Anbindung an den ÖPNV
• Eine angenehme, kollegiale Arbeitsatmosphäre
• Familienfreundliche und flexible Arbeitszeitmodelle
• Eine sorgfältige Einarbeitung
• Ein attraktives Vergütungspaket
• Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten
• Viele weitere Leistungen, wie z.B. einen überdurchschnittlichen Zuschuss zur Betrieblichen Altersvorsorge, Parkplätze

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!
Wenn wir Ihr Interesse geweckt haben, senden Sie uns bitte per E-Mail Ihre vollständigen Unterlagen in einer PDF-Datei unter Angabe Ihres Gehaltswunsches und des möglichen Eintrittsdatums an bewerbung@hmt-ffb.de

mehr...

zur Vakanz

Weitere Jobs von Hmt Ffb