Manager Regulatory Affairs (m/w/d) in Freiburg
EUR60000 - EUR75000 pro Jahr + betriebliche Altersvorsorge
510(k), FDA, MDR und ISO 13485 sind Ihnen geläufige Begriffe?
Sie sind interessiert an einer neuen Herausforderung?
Dann bewerben Sie sich bei einem beliebten Arbeitgeber aus der Medizintechnik-Branche mit Sitz in Freiburg und übernehmen Sie ein spannendes Aufgabengebiet als
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Sie brauchen noch das gewisse Etwas, das Sie überzeugt?
- Die Förderung von kreativem und innovativem Denken wird stark gefördert
- Es gibt individuelle Entwicklungsmöglichkeiten durch diverse Weiterbildungen
- Außerdem erwartet Sie ein attraktives Gehaltsmodell und hohe Flexibilität bei der Gestaltung Ihrer Aufgaben und der Arbeitszeit
Ihre neuen Aufgaben:
- Planung, Koordination und Durchführung von internationalen Registrierungsprojekten für nicht-aktive Medizinprodukte aller Risikoklassen
- Arbeit an Neuzulassungen und Zulassung von Produktänderungen oder durch Gesetzesänderungen ausgelöste veränderte Anforderungen
- Steuerung von Technischer Dokumentation, Konformitätsbewertung und Behördenanmeldung
- Überwachung der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen (MDR, FDA, etc.)
- Enge Zusammenarbeit in einem internationalen Team und gemeinsam mit den Linienfunktionen (Entwicklung, Produktion, Quality, etc.) zur kontinuierliche Analyse und Optimierung von Prozessen an neue Regularien
Das zeichnet Sie aus:
- ein abgeschlossenes Studium und fachspezifische Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik oder in vergleichbaren Bereichen
- Kenntnisse der Zulassungsregularien für Medizinprodukte (MPG, MDR), auch international (z.B. FDA)
- Teamgeist und gute kommunikative Fähigkeiten
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Strategische Denkweise, Kommunikationsstärke und Durchsetzungsvermögen
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