Regulatory Affairs Associate CMC
Regulatory Affairs CMC
Hier leistest du Großes.
Bei BioNTech spielst du eine zentrale Rolle an der Schnittstelle zwischen Herstellung, Analytik, Qualitätssicherung und klinischer Testung – und betrittst hierbei mit uns Neuland auf dem Gebiet der regulatorischen Anforderungen für RNA-basierte Immuntherapien. Deine Aufgaben im Einzelnen sind:- Erstellung von CMC-Dokumentationen im Rahmen von Zulassungsdossiers für klinische Prüfpräparate
- Bearbeitung von Mängelbescheiden und Austausch mit regulatorischen Behörden im Rahmen von Scientific Advices
- Dossier-Compliance-Management, Review der GMP-Dokumentation auf Übereinstimmung mit CMC-Dossiers sowie Einhaltung der Vorgaben aus Guidelines und Arzneibüchern
- Dokumentation und Bewertung von Änderungen und Abweichungen bei der Herstellung und Qualitätskontrolle im Bezug auf regulatorische Auswirkungen
Das bringst du mit.
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium – idealerweise mit Promotion – in Chemie, Biochemie, Biologie, Pharmazie oder einem vergleichbaren Fach
- Erfahrung im Umgang mit Formulierungen und lipidbasierten Nanopartikeln (z.B. LNPs)
- Erfahrung im Verfassen von Dokumenten für die Zulassung klinischer Studien (IMPD, IND) und Marktzulassungen ist wünschenswert
- Ausgeprägte Organisationsfähigkeit, eine strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie analytische und konzeptionelle Fähigkeiten
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Das bieten wir dir.
...und noch vieles mehr.Haben wir deinen Pioniergeist geweckt?
Dann bewirb dich für unseren Standort Mainz und sende uns deine Unterlagen einfach über unser Online-Formular.Du hast noch Fragen? Diese beantwortet Elma Köller dir gerne unter + 49 (0) 6131-9084-1291 (montags-freitags ab 12:00 Uhr).
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