Senior technical quality expert change control
Roche diagnostics gmbh
- Penzberg
stellenbeschreibung
Job Description Senior Technical Quality Expert Change Control (m/w/d) Das Arbeitsumfeld:
Wir - das QA Change Control Team in Penzberg - sorgen dafür, dass Änderungen an unseren Produkten unter Einhaltung der relevanten lokalen wie auch internationalen Vorgaben durchgeführt werden und verstehen uns als strategischer Partner für unsere Schnittstellen. Der Schwerpunkt Ihrer Tätigkeit besteht in der Wahrnehmung der QA Funktion in den Diagnostics Operations Change Teams. Unser Team besteht derzeit aus sechs Mitarbeitern, die den Bereich Change Control in Penzberg betreuen. Wir bieten spannende Einblicke, verantwortungsvolle Aufgaben und ein Team, das offen für neue Ideen ist, sich gegenseitig unterstützt und den Spaß an der Arbeit nicht vergisst. Es erwartet Sie ein offenes und partnerschaftliches Arbeitsumfeld, in dem Sie eng mit Kollegen und unseren Partnern aus Produktion, Qualitätskontrolle, Entwicklung und weiteren Schnittstellen zusammenarbeiten. Unser Team betreut den Bereich Change Control für Centralized and Point of Care Solutions (CPS) SWA HetIAs sowie die Einsatzstoffproduktion von Diagnostics Operations. Ihre Aufgaben sind überwiegend in der Betreuung des Bereichs Diagnostics Operations angesiedelt - Sie agieren gerne praxisorientiert und zeigen Verantwortung? Dann führen Sie selbstständig die fachliche Prüfung von Änderungsanträgen durch mit dem Ziel, die Sicherheit, Eignung und Leistung von Produkten dauerhaft zu gewährleisten und vertreten die Interessen von QA in den Change Board Sitzungen von Diagnostics Operations - Sie sehen Lösungen statt Probleme? Dann agieren Sie als strategischer Partner für unsere Schnittstellen. Konkret bedeutet das, dass Sie Kollegen & Partner bzgl. QA-Vorgaben und Umsetzung in den QMS CPS & RLS beraten, effiziente Lösungswege zusammen mit den Schnittstellen erarbeiten sowie offene Fragen mit Antragstellern, Bearbeitern & Change Board Leitern klären - Sie suchen immer nach Verbesserungspotentialen? Dann optimieren Sie die Abläufe und Prozesse in Ihrem Zuständigkeitsbereich stetig weiter. Sie erarbeiten Prozessvorgaben, Schulungskonzepte und -unterlagen sowie führen Schulungen selbstständig durch und leiten das Fachteam Change Control DOZ. Ebenfalls arbeiten Sie kontinuierlich an der Weiterentwicklung des IT Tools für Änderungsanträge mit - Sie interessieren sich auch für die externe Beurteilung Ihrer Tätigkeit? Dann unterstützen Sie die Vorbereitung von Inspektionen & Audits, nehmen an diesen teil und vertreten dort Ihren Tätigkeitsbereich - Sie umfassende Kenntnisse der Produkte sowie der internen Entwicklungs-, Herstellungsprozesse und Prüfverfahren im Bereich der Einsatzstoffproduktion DOZ besitzen - Sie über vertieftes Wissen im Bereich Chemie, Biochemie, Immunologie oder Analytik verfügen - Sie als Experte durch fachliche Kompetenzen in den Bereichen regulatorischer und gesetzlicher nationaler und internationaler Vorgaben sowie internen Richtlinien und Vorgaben Auskunft geben können - Sie bereits mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Umfeld der industriellen Produktion/ Entwicklung/ Qualitätsmanagement/ Qualitätssicherung/ Qualitätskontrolle von Medizinprodukten/ Diagnostika sammeln konnten - Sie ein naturwissenschaftliches Hochschulstudium (Diplom, Master) erfolgreich abgeschlossen haben - You possess fluent verbal and written communication skills in German and English and you are able to influence at all levels - Sie ein wahrer Teamplayer sind, über Überzeugungskraft verfügen, auch in Belastungssituationen den Überblick behalten und dabei den Spaß an der Arbeit nicht vergessen - Sie Google Anwendungen, Microsoft Office und idealerweise das SAP P1U Change Control Tool beherrschen Diese Position ist befristet bis 31. 08.2021.>
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