Regulatory affairs manager

Novartis pharma gmbh

• Barleben

neues Angebot (27/03/2020)

stellenbeschreibung

Job Description Über 10. 000. So viele Zulassungen werden vom Sandoz Maintenance Regulatory Centre Deutschland auf aktuellem Stand gehalten. Ohne diese Arbeit gäbe es keine Medikamente in der Apotheke. Der Regulatory Affairs Manager (m/w/d) ist für die Aktualisierung des Zulassungsdossiers (CTD-Module 2 - 5) gemäß den internen Dokumentationen und den aktuellen gesetzlichen Anforderungen und Richtlinien zuständig. Die Arbeit beinhaltet darüber hinaus regulatorischen Input bei der Planung, Erstellung und Bewertung von Dokumenten sowie die unmittelbare Zusammenarbeit mit sowohl Development Regulatory Zentren (DRC) und anderen regulatorischen Einheiten als auch die direkte Kooperation mit den Produktions- und Qualitätseinheiten an den Standorten

Die Aufgaben im Einzelnen

:

• verantwortlich für die erstellung und verfügbarkeit hochwertiger technischer dokumentationen (cmc-dokumentation) für neue zulassungsanträge und Änderungen an den zulassungen entsprechend der mit techops und den involvierten regulatorischen einheiten abgestimmten zeitpläne - mitwirkung bei der planung technischer produkttransfers, neuer zulassungsanträge und der zulassungspflege für die produkte des eigenen portfolios in bezug auf die bestimmung regulatorischer anforderungen, zeitlinien etc. - Überprüfung und kontrolle von quelldokumenten wie herstell- und prüfanweisungen, sowie rohstoff- und fertigwarenspezifikationen, einschließlich derjenigen von lohnherstellern und lizenzgebern, in bezug auf die dossierkonformität und die einhaltung gesetzlicher vorschriften - verantwortlich für die module 2 -5 des zulassungsdossiers im hinblick auf die erstellung von mängelrügen, die vorbereitung und erstellung von zulassungsverlängerungen, zulassungsänderungen sowie neuanträgen auf zulassungserteilung in enger zusammenarbeit mit techops, den involvierten regulatorischen einheiten sowie externen partnern - inhaltliche verantwortung für den wissenschaftlichen teil des expert statements in modul 2. 3 sowie ggf. notwendige koordination des inputs präklinischer und klinischer experten - kooperation mit drittkunden in bezug auf die zusammenstellung von daten und dokumentationen für vermarktete produkte - mitwirkung in multidisziplinären teams, die sich auf die prozessverbesserung im sandoz-netzwerk konzentrieren die stelle ist befristet auf 2 jahre. minimum requirements - mindestens fachhochschulabschluss bzw. vergleichbarer abschluss in einer fachrichtung - deutsch verhandlungssicher, englisch fließend in wort und schrift - erfahrung im umgang mit datenbanken, sehr gute ms office kenntnisse - erfahrung in arzneimittel-zulassung von generika, speziell in der qualitätsdokumentation (cmc) stellt einen vorteil dar, ist aber nicht bedingung - hohe stressresistenz - Überzeugende kommunikative fähigkeiten - durchsetzungsvermögen und sehr eigenständige arbeitsweise warum novartis? 750 millionen - so viele menschen haben wir mit unseren produkten im jahr 2018 erreicht. darauf sind wir stolz. in einer welt des digitalen und technologischen wandels stellen wir uns die frage:

wie können wir noch mehr menschenleben verbessern und verlängern? wir sind überzeugt:
neugierige und ambitionierte menschen wie wir finden gemeinsam in einem inspirierenden umfeld neue antworten und treffen mutige entscheidungen. wir sind novartis. kommen sie zu uns und denken sie mit uns medizin neu. wir beschreiten innovative wege, um menschen zu einem besseren und längerem leben zu verhelfen. dies gelingt uns, indem wir das wissen und die stärken unserer mitarbeiter individuell fördern und zum wohle unserer patienten gezielt einsetzen. motivierende rahmenbedingungen und eine attraktive vergütung gehören ebenso zu unserem arbeitsumfeld, wie eine unternehmenskultur, die auf zusammenarbeit, neugierde, begeisterungsfähigkeit sowie mut und verantwortungsbewusstsein basiert. novartis setzt sich dabei für chancengleichheit und die integration von menschen mit behinderung ein. einstellungsentscheidungen basieren alleine auf der qualifikation für die position, unabhängig von geschlecht, ethnischer herkunft, religion, sexueller orientierung, alter oder behinderung. lesen sie bei interesse mehr auf unserer homepage unter www. karriere.novartis.de. wenn sie an dieser anspruchsvollen tätigkeit interessiert sind, freuen wir uns auf ihre bewerbung über unser onlinetool! division sandoz business unit product dev sz location deutschland site barleben company/legal entity salutas pharma gmbh functional area forschung & entwicklung job type vollzeit employment type befristet shift work nein

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