Regulatory Affairs Associate (m/w/d)

Regulatory Affairs Associate
in der klinischen Forschung unterstützen sie unseren Regulatory Affairs Manager bei der Planung, Ausführung von regulatorischen Aufgaben und deren Beratung im Zusammenhang mit der Umsetzung klinischer Prüfungen sowie nichtinterventioneller Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten. Dabei agieren Sie im Rahmen vereinbarter Fristen und Budgetvorgaben sowie in Übereinstimmung mit den Vorgaben von ICH-GCP bzw. zutreffenden regulatorischen Rahmen und firmeninternen SOPs.

Ihr Aufgabenschwerpunkt:

• Unterstützung des Regulatory Affairs Manager im regulatorischen Aufgabenbereich
• Vorbereitung und Teilnahme an Bid-Defense Meetings (Remote und vor Ort beim Kunden)
• Beratung des Sponsors in Bezug auf regulatorische Aspekte seines Projekts
• Zusammenstellung und Einreichung von CTA-Dossiers, Änderungsanträgen sowie Meldungen
• Korrespondenz mit Ethikkommissionen, Bundesoberbehörden, lokalen Überwachungsbehörden und weiteren relevanten Instanzen in Absprache mit dem Projektmanagement
• Koordination der RA-Aufgaben von Vendoren
• Beratung von Studienteams und Sponsoren zur Sicherstellung regulatorischer Compliance
• Statusüberblick und Report an das Projektteam
• Unterstützung des Projektteams bei Studienaudits
• Vorbereitung und Durchführung von RA-fokussierten internen Trainings

Ihr Qualifikationsprofil:

• Hochschulabschluss, Bereich oder mit regulatorischem Schwerpunkt (z.B. Drug Regulatory Affairs)
• Erste Berufserfahrung im Bereich der klinischen Forschung mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten z.B. als CRA, CTA, Medical Writer etc. ist vorteilhaft
• Erste Erfahrung mit Einreichungen klinischer Prüfungen sind ebenfalls vorteilhaft
• Selbständige, lösungsorientierte und gut organisierte Arbeitsweise
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit gängiger MS-Office-Software (Word, PowerPoint) sowie Affinität zu digitalen Management-Systemen

Wir bieten: Great Opportunities!

• Hands-on Mentalität von Anfang an
• Flache Hierarchien, offene Feedbackkultur und toller Teamspirit

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