Regulatory Affairs Manager

Pfm Medical - via Umantis - Köln - 14-08-2020 zur Vakanz  

Ihr Beitrag zu mehr Lebensqualität für Patienten

  • Durch Ihre strukturierte und genaue Arbeitsweise fällt es Ihnen leicht, technische Dokumentationen für aktive Medizinprodukte im STED-Format zu erstellen und kontinuierlich auf dem neusten Stand zu halten. Eine enge fachübergreifende Kommunikation (z.B. mit Marketing, Entwicklung und Produktion) sowie die Analyse der marktbezogenen Produktdaten gehört für Sie selbstverständlich mit dazu.
  • Bei Produktänderungen achten Sie gezielt darauf, dass diese gemäß des Qualitätsmanagements umgesetzt werden und unterstützen dabei auch die entwicklungsbegleitende Dokumentation.
  • Um mit unserem Geschäft verbundene Risiken zu identifizieren, zu steuern sowie zu überwachen, übernehmen Sie eine aktive Rolle in entsprechenden Risikomanagementsitzungen.

Bei uns lohnt sich Ihr Einsatz – mit Sicherheit

Job mit Mehrwert

: Bei uns dreht sich alles um den Nutzen und die Sicherheit unserer Produkte – zum Wohle der Menschen.

Gemeinsam mehr erreichen:

Das ist unsere Überzeugung und das leben wir – durch offenen Austausch, gegenseitige Unterstützung und das wertschätzende Miteinander.

Vertrauen & Freiräume:

Unsere Vertrauensarbeitszeiten sowie modernste Arbeitsmittel schaffen zeitliche und räumliche Flexibilität.

Für sich und andere:

Mit gezielten Trainings und Weiterbildungen erweitern Sie Ihre Kompetenzen, die Ihnen, Ihren Kunden und Ihrer Karriere zu Gute kommen.

An Morgen denken:

Profitieren Sie von der arbeitgeberfinanzierten betrieblichen Altersversorgung sowie weiteren Absicherungs- und Vorsorgezuschüssen.

Ihr Know-how macht unsere Leistungen möglich

  • Ihr medizintechnisches oder ingenieurwissenschaftliches Studium bzw. Ihr naturwissenschaftliches Studium in Verbindung mit erster Erfahrung im Softwareumfeld bildet den Grundstock Ihres Wissens.
  • Ihre mindestens 3-jährige Berufserfahrung in der Medizintechnik bzw. im regulierten Umfeld hilft Ihnen, sich im Regulatory Affairs Dschungel zurechtzufinden und mit (elektrischen) Normen der Medizintechnik, wie z.B. der DIN EN 60601, umzugehen.
  • Dank Ihrer fundierten Erfahrungen im Risikomanagement haben Sie ein gutes Gespür für regulatorische Risiken und können notwendige Schritte vorausschauend abschätzen. Erste Kenntnisse von aktiven Medizinprodukten bzw. Softwarelösungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten ist von Vorteil, setzen wir aber nicht voraus.
  • Als Teamplayer mit sehr guten Englisch- und Deutschkenntnissen sowie einer eigenständigen und lösungsorientierten Arbeitsweise fällt es Ihnen leicht, auch über Standort- und Landesgrenzen hinaus zu agieren. Dabei führt Ihr Weg auch mal zu unseren Tochterunternehmen in Deutschland, weshalb ein Führerschein Klasse B vorausgesetzt wird.
  • Mit Ihrem Organisationstalent, analytischen Denkvermögen und verbindlichen Auftreten machen Sie sich zu einem unverzichtbaren Teil unseres Teams.

Technik zum Vorteil des Menschen verwirklichen

pfm medical ist ein international aktives mittelständisches Familienunternehmen aus Deutschland, das hochwertige Healthcare-Produkte und Leistungen bietet. Bei uns zählt der Mensch - ob als Patient, Angehöriger, Pflegekraft oder Mitarbeiter. Im Mittelpunkt unseres Denkens und Handelns stehen Therapieerfolge für eine verbesserte Lebensqualität der Patienten sowie bestmögliche Arbeitsbedingungen für Anwender aus Klinik, Praxen, Pflege und Laboren.

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