Mitarbeiter Batch Record Review/Certification

Was erwartet dich?

Im Bereich BRR:
● selbständige und termingerechte Organisation des BRR
● selbständige Erstellung von Konformitätserklärungen (CoC) in Deutsch und Englisch
● selbständige fernmündliche und schriftliche Kommunikation mit den Leitern der Struktureinheiten der Ceva Riems und den Lohn-AG
● zeitnahe, qualitätsgerechte Ablage/ Weiterleitung von Dokumenten
● Erarbeitung prozessorientierter Verbesserungen in der Dokumentationsbearbeitung bzw. -erstellung (Fehleranalysen aus BRR-Checklisten, Abläufe intern, extern, Kommunikation)

● Prüfung GMP-gerechter Vorlagedokumente zur Herstellung und Prüfung im Verantwortungsbereich (Herstellanweisungen, Masterprotokolle, IPK etc.)
● Erstellung und Pflege von Arbeitsanweisungen, die BRR-relevant sind

Im Bereich PQR:
● selbständige und termingerechte Durchführung von Produktqualitätsüberprüfungen zu allen in der Ceva Riems hergestellten Arzneimitteln gem. EU-GMP-Leitfaden, Part I „Basic Requirements for Medicinal Products“ in Übereinstimmung mit der relevanten Standardarbeitsanweisung der Ceva und der vertraglichen Regelungen mit Auftraggebern im Bereich der Auftragsfertigung von Arzneimitteln

● selbständige Abstimmung der Terminkette zur Zulieferung von Teilbausteinen eines PQR mit den Leitern anderer Struktureinheiten der Ceva Riems oder AG

● selbständige Anforderung, Review und Ergänzung von PQR zu Arzneimitteln, die die Ceva Riems ganz oder teilweise im Auftrag durch Dritte herstellen lässt.

● selbständige Durchführung von Trendanalysen, auch unter Einsatz statistischer Verfahren
● selbständige Evaluierung und Abstimmung von Maßnahmen zur Verbesserung der Produktqualität (CAPA)
● Mitarbeit bei der Jahresplanung zur PQR-Erstellung sowie der
● Mitarbeit bei der PQR-Leistungsabrechnung

Was solltest du mitbringen?

Sie verfügen idealerweise über einen Hochschulabschluss in der Naturwissenschaft, Technologie oder artverwandten Gebieten mit mindestens einjähriger Berufserfahrung im vorgenannten Aufgabengebiet. Sie beherrschen die deutsche und englische Sprache sicher in Wort und Schrift und verfügen über MS-Office sowie GMP-Grundkenntnisse. Ihre Arbeitsweise ist geprägt von hoher Genauigkeit, Zuverlässigkeit, Flexibilität, Organisationsstärke und Verantwortungsbewusstsein.

Was bieten wir dir?

● Projektbezogene Gleitzeit
● Unterstützung bei der Wohnungssuche, Kindergarten etc. durch unseren Kooperationspartner das „Welcome-Center Vorpommern-Greifswald“
● Ein professionelles Arbeitsumfeld in einem dynamischen und motivierten Team, in dem Sie Ihre Ideen einbringen und ihr Arbeitsumfeld mitgestalten können

● Ein attraktiver Arbeitsplatz mit Vorzügen und Entwicklungschancen eines internationalen Konzerns
● In-House-Seminare, externe Schulungen sowie E-Learning-Plattformen
● Unsere Bausteine zur Betriebsrente sichern Sie für Ihre Zukunft ab
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