Specialist batch record review

neues Angebot (01/06/2020)

stellenbeschreibung

Job Description Meine Aufgaben * Überprüfung der Chargenherstellungsdokumentation für Wirkstoffe inkl. In-Prozess-Prüfung von biopharmazeutischen Produkten gemäß GMP- und internen Vorgaben (SOP) * Prüfung der elektronisch generierten Chargendokumentation in BioMES, der analytischen Dokumentation (IPC) in Labware inkl. QA-Freigabe in MES bzw. im Labware-System * Überprüfung chargenbezogener Abweichungen im entsprechenden Abweichungssystem * Dokumentation der Beobachtungen zu Batch Record Review in der ORIS-Datenbank * Geübter Umgang mit Standard Software, Umgang mit komplexen Datenbanken sowie Erstellung von Grafiken zur Auswertung * Selbstständige Klärung von Beobachtungen im Batch Record mit dem Fachbereich, ggf. Initiierung einer Abweichungserstellung * Regelmäßige Checklistenüberarbeitung im Austausch mit den Fachbereichen * Ansprechpartner für die Compliance-Beauftragten der Betriebe und Labore mit einschlägiger Berufserfahrung im GMP-Umfeld * Mithilfe bei koordinativen Tätigkeiten, z. B. Koordination des termingerechten Abschlusses der Chargendokumentation gemäß Freigabeplanungsliste (=SAP Planungstool) sowie Unterstützung der Freigabevorbereitung bzgl. BRR-Anforderungen Meine Qualifikationen * Abgeschlossene Ausbildung als Biologie-, Chemielaborant/-in oder anderweitige Ausbildung mit Kenntnissen bzw. Erfahrung in der biopharmazeutischen Wirkstoffherstellung * Umfangreiche GMP-Erfahrung und gutes Verständnis der Produktionsprozesse der Biopharmazie * Erfahrung im Batch Record Review ist wünschenswert * Systemkenntnisse in BioMES, GVS, ORIS, SAP IBIS, Labware und Idea for Con von Vorteil * Sehr gute PC-Kenntnisse (Outlook, Excel, Word) Meine Vorteile * Internationales Unternehmen Über Hays Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile - und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten. Mein Kontakt bei Hays Mein Ansprechpartner Charlene Wunsch Referenznummer 481551/1 Kontakt aufnehmen E-Mail:

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