Qualitätsingenieur validierungen m/w/d, waldemar link GMBH & co. kg

Waldemar link gmbh & co. kg

• Hamburg

neues Angebot (17/03/2020)

stellenbeschreibung

Job Description Wir sind einer der weltweit führenden Anbieter von Gelenkprothesen und chirurgischen Instrumenten. Dabei beruht unser Erfolg nicht nur auf der Qualität unserer Produkte, sondern auch auf der Qualifikation und dem Einsatz unserer Mitarbeiter. Wir wollen uns fachliche Kompetenz im Bereich Qualitätsmanagement ausbauen. Für den Standort in Norderstedt bei Hamburg suchen wir als Verstärkung für unser Team im Qualitätsmanagement zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n Qualitätsingenieur Validierungen m/w/d Erstellung und Pflege eines übergreifenden Risikomanagements zur Sicherstellung der Produktreinheit und Wiederaufbereitung unseres großen Produktportfolios Erster Ansprechpartner für andere Abteilungen und Mitarbeiter bezüglich Produktreinheit und Wiederaufbereitung Erklärung und Verteidigung des Risikomanagements zur Sicherstellung der Produktreinheit und Wiederaufbereitung in Audits und bei Zulassungen gegenüber Behörden und Benannten Stellen. Durchführung der Validierung von bestehenden und neuen Prozessen Koordination aller Aktivitäten und beteiligten Personen (Kollegen und Dienstleister) im Rahmen der Validierungsdurchführung (ggf. auch externe Dienstleister) Bewertung der Reinigbarkeit von Implantaten und Instrumenten Bewertung der Wiederaufbereitung von chirurgischen Instrumenten. Verantwortung für die Nachweisdokumentation sowie den Abweichungsprozess Organisation und Veranlassung von Nachweistests. Unterstützung bei der Erstellung von Gebrauchsanweisungen Bewertung und Freigabe von Betriebs- und Hilfsmitteln bezüglich der Abreinigbarkeit. Bearbeitung von technischen Fragestellungen zur Materialbewertung, zur Eignung von Fertigungstechnologien, sowie zur Analytik von Prozess- und Umgebungsmedien. Bearbeitung komplexer Fragestellungen im QM System. Abgeschlossenes Hochschulstudium der Verfahrenstechnik, vergleichbarer Studiengänge (Ingenieurwesen, Medizintechnik, Naturwissenschaften) oder eine vergleichbare technische Qualifikation mit entsprechender mehrjähriger Berufserfahrung in ähnlichen Aufgabenstellungen. Unbedingt erforderlich sind Erfahrung in der Medizintechnik oder Pharmaindustrie Wünschenswert sind Kenntnisse im Bereich Qualitätsmanagement, Verfahrenstechnik / Reinigungstechnik, chemische Analytik Verhandlungssichere Kenntnisse der deutschen Sprache Gute Kenntnisse der englischen Sprache in Wort und Schrift Routinierter Umgang mit dem MS-Office-Paket sowie mit Dokumentenmanagementsystemen Systematische und strukturierte Arbeitsweise Freude an Dokumentation Fähigkeit, bei verschiedensten Anforderungen den Überblick zu wahren und die richtigen Prioritäten zu setzen Zuverlässigkeit und hohes Verantwortungsbewusstsein Guter Teamplayer sowie sehr gute kommunikative Fähigkeiten mit gleichzeitig hoher Durchsetzungskraft Attraktive Aufgabe mit großem Gestaltungsspielraum bei einem deutschen, Inhaber geführten Unternehmen der Medizintechnik Die enge und direkte Zusammenarbeit mit den Bereichen Entwicklung, Produktion, Zulassung und Produktmanagement wird erleichtert durch die Konzentration aller technischen Bereiche an einem Standort Systematische Einarbeitung in die internen Strukturen Flache Hierarchien und kurze Kommunikationswege Innovatives Unternehmen mit langjähriger Erfahrung in der Endoprothetik Konsequente internationale Ausrichtung

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