Quality and Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Die GAIA AG ist weltweit führend in der Entwicklung und Umsetzung moderner, digital gestützter psychosozialer Versorgungsprogramme bei Erkrankungen wie z.B. Angststörungen, Depression, Multiple Sklerose und Rückenschmerzen. Wir arbeiten erfolgreich mit namhaften Industrieunternehmen, Krankenkassen, Ärzteorganisationen sowie führenden Universitäten in Europa, den USA und Asien zusammen und vereinen wissenschaftliche, technologische und therapeutische Kompetenz unter einem Dach. Seit über 20 Jahren unterstützen, vernetzen und entlasten wir die vorhandenen Ressourcen und Strukturen im deutschen Gesundheitswesen – auch unter Einsatz innovativer, evidenzbasierter Digital-Lösungen.

Zur Verstärkung unseres dynamisch wachsenden Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n

Quality and Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - 100 % remote möglich

Deine Aufgaben:

Du wirkst mit als Teil der Abteilung “Quality Management and Regulatory Affairs” vor, während und nach Markteinführung von unseren digitalen Therapie-Apps

Du unterstützt die Abteilung Forschung und Entwicklung bei der Erstellung regulatorisch erforderlicher Dokumente und der Einhaltung der Normen
Du übernimmst Mitverantwortung für die Marktzulassung unserer Software-Medizinprodukte in internationalen Märkten
Du bist für die kontinuierliche Verbesserung und Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen in unserem zertifiziertem Qualitäts- und mitverantwortlich

Du unterstützt das Team bei externen und internen Audits
Du hältst dich und das Team auf dem neusten Stand was Gesetzgebung, Standards und State-of-the-Art der verschiedenen Märkte und Softwareprodukte angeht

Dein Profil:

Du hast dein Studium erfolgreich abgeschlossen
Du hast mehrjährige Erfahrung im Bereich der regulierten Medizinproduktentwicklung, vorzugsweise Software als Medizinprodukt
Du hast Kenntnisse der aktuellen Medizinprodukte Regularien (z.B. MDR, ISO 13485, 21 CFR 820)
Du bist motiviert, gemeinsam unser Qualitätsmanagementsystem und unsere digitalen Prozesse kontinuierlich nach vorn zu treiben und Innovation sowie analytisches Denken machen dir großen Spaß

Du hast Interesse an Marktzulassungen für Medizinprodukte in Europa und USA
Du bist pragmatisch, strukturiert, schreibst gerne und beherrscht den Perspektivwechsel, um den jeweiligen Stakeholdern gerecht zu werden
Du arbeitest gerne in cross-funktionalen Teams, bist kommunikativ und verstehst digitale Prozesse
Fließende Deutschkenntnisse und ein verhandlungssicheres Englisch runden dein Profil ab

Unser Angebot:

Wir suchen Verstärkung für unser familiäres Team. Bei uns bekommst Du die Sicherheit aus über 20 Jahren Erfahrung eines am Markt agierenden Unternehmens, gepaart mit der Philosophie und Agilität eines Startups.

Darüber hinaus bieten wir Ihnen:
Einen Arbeitsplatz in einem Wachstumsmarkt mit dem klaren Anspruch, vielen Menschen zu helfen
Eine vielseitige und verantwortungsvolle Tätigkeit im Bereich Digital Health
Flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten
Betriebliche Altersvorsorge
Heiligabend und Silvester frei
Umfangreiche Fitness-Benefits bundesweit (EGYM Wellpass)
Bikeleasing
Ein außergewöhnlich hilfsbereites, freundliches Miteinander und kurze Entscheidungswege
Moderne Büroräume direkt am Fleet, mit Grillmöglichkeit
Kostenlose Getränke, Snacks sowie Social Events
Das möchtest Du auch? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung mit Angabe deiner Gehaltsvorstellung und deines Eintrittstermins. Deine Bewerbung wird selbstverständlich vertraulich behandelt.

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