CMC change manager in teilzeit

neues Angebot (27/05/2020)

stellenbeschreibung

Job Description Meine Aufgaben * Verwaltung von Änderungskontrollen und CMC-Einreichungen für ein definiertes Portfolio von Produkten, die bei CMOs hergestellt werden * Funktion als primäre Schnittstelle zwischen den Interessenvertretern der Abteilung und den CMOs in Bezug auf Änderungen und CMC-Einreichungen für das Produktportfolio * Koordination und Durchführung von Änderungskontrollen im Qualitätssystem * Zusammenarbeit mit den Regulierungsbehörden in Bezug auf Änderungskontrolle, Benachrichtigungen, Erneuerung von Registrierungen * Verfassen und Zusammenstellen von CMC-Dokumenten einschließlich der Bearbeitung der CMC-Modul-3-Dokumentabschnitte für Produkte im Anwendungsbereich * Zusammenarbeit mit Abteilungskollegen, CMOs und Regulatory Affairs, um alle erforderlichen Informationen und Unterlagen zur Unterstützung von Änderungen und damit verbundenen * Aktualisierungen der CMC-Anmeldungen zu erhalten Meine Qualifikationen * Hochschulabschluss in Pharmazie, Chemie, Biologie, Verfahrenstechnik oder gleichwertige Berufserfahrung * Fundierte Erfahrung in Projektmanagement, Produktion, QA und/oder QC in der pharmazeutischen Industrie * Erfahrung mit dem Schreiben von CMCs, insbesondere mit dem eCTD-Modul 3 * Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln * Allgemeines Verständnis des Pharmageschäfts (inkl. pharmazeutische Fachkenntnisse, regulatorische, rechtliche und kommerzielle Aspekte) * Wissen über GMP-Regeln und Anforderungen * Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Auftragsfertigungsorganisationen Kompetenzen/Fähigkeiten * Gute Fähigkeiten zur Zusammenarbeit, organisiert, ergebnisorientiert sowie strukturiert und in der Lage, Aufgaben zu priorisieren * Fähigkeit, komplexe Situationen und Probleme zu lösen * Kulturelles Bewusstsein:

Fähigkeit, gute Beziehungen zwischen den Kulturen aufzubauen, intern und extern, national und international * Kenntnisse über GMP-, BIP- und Qualitätssysteme * Fließende Beherrschung der mündlichen und schriftlichen englischen MOs in Bezug auf Änderungen und CMC-Einreichungen für das Produktportfolio Meine Vorteile * Arbeit in einem internationalem Unternehmen * Übertarifliche Bezahlung Über Hays Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile - und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten. Mein Kontakt bei Hays Mein Ansprechpartner Jacqueline Klawonn Referenznummer 476500/1 Kontakt aufnehmen E-Mail:

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