Qualitätsbeauftragter design quality assurance

Roche - via Jobtome - Penzberg - 06-05-2020 zur Vakanz  

neues Angebot (06/05/2020)

stellenbeschreibung


Job Description Ihre Abteilung:
Sie starten im Bereich Design Quality innerhalb der Business Area CPS (Centralised and Point of Care Solutions) der Roche Diagnostics. Trotz der administrativen Zugehörigkeit zu einer R&D Einheit, werden die Aufgaben eines unabhängigen Qualitätsbeauftragten / DQA Managers im Bereich DQXD durchgeführt und funktional von der Abteilungsleitung Design Quality Reagenzien (DQXDR) angeleitet. In der Abteilung Design Quality Assurance am Standort Penzberg übernehmen wir die Qualitätsfunktion für die Forschungs- und Entwicklungsbereiche der BA. Dabei beraten und unterstützen wir Entwicklungsprojekte des Bereiches CPS bezüglich qualitätsrelevanten Themen und führen Projektmeilenstein-Reviews durch

Ihr Team

:
wir sind ein global agierendes team mit aktuell 8 mitarbeitern und einer abteilungsleitung, verteilt auf die standorte penzberg, mannheim und indianapolis. wir arbeiten sehr eng und zum teil auch abteilungsübergreifend mit unseren internen kollegen an den standorten penzberg, mannheim und rotkreuz zusammen. des weiteren bilden die kollegen aus der r&d testentwicklung sowie die studienmanager aus clinical operations unsere wichtigsten externen schnittstellen. neben dem arbeitsalltag spielt bei uns auch teamgeist eine große rolle. wir sind offen für neue ideen und vergessen dabei nicht den spaß an der arbeit. werden sie teil unseres teams. ihre aufgaben:

  • prüfung der meilenstein-dokumentation (deliverables) auf ihre relevanz und stichhaltigkeit im rahmen von entwicklungsprojekten * feststellung von inhaltlichen und formalen abweichungen der meilenstein-dokumentation und deren bewertung bzgl. der meilensteinfreigabe * kontinuierliche abstimmung mit betroffenen schnittstellen (innerhalb und außerhalb von cps). * beraten und unterstützen von projektteams, r&d in design control und quality management fragestellungen * unterstützung und durchführung des design control prozess für cps, so dass relevante lokale und internationale gesetze, normen und regelungen für die entwicklung, produktionstransfer und produktion von ivd-produkten sowie medizinprodukten (gmp, qs reg, amg, ivdd/ivdr, iso13485) eingehalten werden * unterstützung von design quality internen projektgruppen zur umsetzung der neuen ivd-richtlinie und aufrechterhaltung der compliance. * sicherstellen, dass die assurance-systeme im bereich cps quality den regulatorischen und divisionalen qualitätsmanagementvorgaben entsprechend weiterentwickelt und umgesetzt werden wer sie sind:
sie sind offen für neue ideen und hinterfragen konventionelle denkmuster. sie schätzen es in einer leistungsorientierten umgebung zu arbeiten, die von gegenseitigen respekt, diskussion und zusammenarbeit getragen wird. darüber hinaus bringen sie folgende kompetenzen mit:

  • erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches hochschulstudium (idealerweise mit promotion), bevorzugt der chemie, biochemie, biotechnologie und/oder der pharmazie * mehrjährige erfahrung im umfeld der entwicklung, oder qualitätskontrolle von arzneimitteln, medizinprodukten und oder diagnostika bzw. deren einsatzstoffen * vertiefte kenntnisse der regulatorischen und gesetzlichen nationalen und internationalen vorgaben für die entwicklung und produktion von diagnostischen produkten sowie medizienprodukten (u. a:
qsreg, mpg, amg, iso13485, ivdd) * vertiefte kenntnisse der chemischen, technischen und medizinischen grundlagen der produkte * erfahrung im arbeiten in virtuellen teams und im interkulturellen kontext * gute it kenntnisse (z. b. ms office) * persönlich zeichnen sie sich durch eine exzellente kommunikationsfähigkeit, verhandlungsgeschick, Überzeugungskraft und diplomatische durchsetzungsstärke aus sowie die fähigkeit erfolgreich in einer matrixstruktur zu arbeiten * eine bewiesene kooperations-, teamfähigkeit und flexibilität zählen ebenso zu ihren stärken * sehr gute englischkenntnisse in wort und schrift die stelle ist auf 3 jahre befristet ihre bewerbung ganz pragmatisch:

bitte laden sie online nur ihren lebenslauf hoch. zum aktuellen zeitpunkt benötigen wir kein motivationsschreiben, zeugnisse oder Ähnliches. wir freuen uns auf ihre bewerbung! kontaktieren sie uns bei fragen antworten auf fragen bieten unsere faq. sollten sie die nötigen informationen in den faqs nicht finden, kontaktieren sie bitte bei technischen fragen unser askhr-team unter +49 621 759 74999. bei inhaltlichen, stellenspezifischen fragen zur stellenausschreibung, wenden sie sich bitte an den zuständigen talent acquisition expert, k. seifert, +49 8856 607724. roche ist ein arbeitgeber, bei dem chancengleichheit zählt. research & development, research & development > research apply now

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