Senior consultant compliance & data integrity

neues Angebot (12/04/2020)

stellenbeschreibung

Job Description Aufgaben * Verantwortung für die Überwachung und Überprüfung der Konformität von Werum Produkten mit den geltenden gesetzlichen Bestimmungen:

• Definition, Bewertung und Verifizierung der funktionalen Anforderungen * Erstellung von Process Data Flow Maps auf Basis von Geschäftsprozessbeschreibungen * Guidance bei der Softwareentwicklung in unseren Produkten und Projekten * Erster Ansprechpartner für alle Compliance- und DI-bezogenen Fragen (intern und extern) * Compliance-Schulungen von Werum-Mitarbeitern * Teilnahme an Lieferantenaudits und DI Audits * Darstellung von Compliance und Datenintegrität in Werums User Forum und internationalen Gremien * Erstellung von White Papers zur Datenintegrität * Entwicklung und Erbringung von Beratungsleistungen zu Compliance und Datenintegrität * Aufgaben hinsichtlich Compliance und Datenintegrität * Consulting & Training der Kundenmitarbeiter beim Einsatz der Werum-Software * Verstehen der Funktionalität der Werum-Software * Unterstützung von Projekten in allen Bereichen des PAS-X Software-Development-Lifecycle * Unterstützung des Managements * Übernahme der Verantwortung für den Abschluss von Projekten oder Aktivitäten * Selbständiges Arbeiten und Führen von Junior Consultants & Consultants * Mentoring neuer Mitarbeiter und deren Motivation im Hinblick auf die gesetzten Ziele Profil * Hervorragende Kenntnisse der geltenden pharmazeutischen Vorschriften und * Industrierichtlinien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
• US FDA 21 CFR Part 211, 11 und cGMP Veröffentlichungen * EU-GMP-Richtlinie und Anhang 11 * ICH Q8, Q9, Q10, Q12 * Branchenrichtlinien wie ISPE GAMP5 und entsprechende Industry Good Practice Guidelines * Relevante regulatorische Datenintegritätsrichtlinien von MHRA, WHO, FDA, PIC/S * Relevante Best-Practice-Richtlinien für die Datenintegrität in der Branche * Fähigkeit, regulatorische Formulierungen zu erklären und zu

"übersetzen"

:
Bewertung, Übertragung und Abbildung alltäglicher Software-/technischer Fragen auf die relevante und anwendbare Vorschrift * Fundiertes Verständnis der pharmazeutischen Prozesse und Erwartungen der regulierten Unternehmen * Selbstmotivierte, energische und enthusiastische Persönlichkeit mit selbständiger Arbeitsweise * Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und sehr gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in deutscher und englischer Sprache * Umfassendes Verständnis des Software-Projekt-Lebenszyklus * Tiefgehendes Verständnis des pharmazeutischen Umfelds und der Zulassungsbehörden * Fähigkeit, in verschiedenen Rollen zu arbeiten und in virtuellen Teams zusammenzuarbeiten * Internationale Reisebereitschaft (50-70%) Wir bieten * Internationale Kunden und Kollegen * Flache Hierarchien und kurze Wege * Attraktive Arbeitsplätze in kollegialer Atmosphäre * Langfristige Entwicklungsperspektiven in technisch anspruchsvollen und abwechslungsreichen Projekten * 32 Tage Urlaub * Betriebseigene Kantine Recruitment-Team +49 40 21107 291 Die Werum IT Solutions GmbH ist der international führende Anbieter von Manufacturing Execution Systemen (MES) und Manufacturing-IT-Lösungen für die Pharma- und Biotechindustrie. Werums Softwareprodukt PAS-X ist bei über der Hälfte der Top 30-Pharma- und Biotechunternehmen, aber auch bei vielen mittelständischen Medizinherstellern auf der ganzen Welt im Einsatz. Das 1969 gegründete IT-Unternehmen mit Hauptsitz in Lüneburg unterhält Standorte in Europa, Amerika und Asien. Werum ist Teil des Geschäftsfelds Pharma-Systeme des Körber-Konzerns. Das Geschäftsfeld Pharma-Systeme bietet hochwertige Lösungen für die Herstellung, Verpackung und Inspektion pharmazeutischer Produkte und vereint sieben international erfolgreiche Unternehmen unter einem Dach. Der Körber-Konzern ist ein internationaler Technologiekonzern mit weltweit rund 10. 000 Mitarbeitern. Er vereint technologisch führende Unternehmen mit mehr als 100 Produktions-, Service- und Vertriebsstandorten und bietet Kunden Lösungen, Produkte und Services in den Geschäftsfeldern Körber Digital, Logistik-Systeme, Pharma-Systeme, Tissue und Tabak.

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