Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Regulatory Affairs Manager
in der klinischen Forschung sind Sie verantwortlich für die Planung, Ausführung von regulatorischen Aufgaben und deren Beratung im Zusammenhang mit der Umsetzung klinischer Prüfungen sowie nichtinterventioneller Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten. Dabei agieren Sie im Rahmen vereinbarter Fristen und Budgetvorgaben sowie in Übereinstimmung mit den Vorgaben von ICH-GCP bzw. zutreffenden regulatorischen Rahmen und firmeninternen SOPs.

Ihr Aufgabenschwerpunkt:

• Hauptansprechpartner für den regulatorischen Aufgabenbereich bzgl. der Umsetzung von klinischen Studien
• Unterstützung bei der initialen Planung und Budgetierung (bspw. Abschätzung des Ressourcenbedarfs bzgl. RA-Einreichungsaufgaben) von Studien im Rahmen der Angebotserstellung durch das Proposal Team
• Vorbereitung und Teilnahme an Bid-Defense Meetings (Remote und vor Ort beim Kunden)
• Beratung des Sponsors in Bezug auf regulatorische Aspekte seines Projekts
• Festlegung des RA-bezogenen Projektumfangs und der Projektziele (Länderauswahl, Timelines, Management von RA-Vendoren, Verantwortlichkeiten für verschiedene Teile der Dossiers) in Absprache mit dem Projektteam, Sponsor und weiteren Parteien
• Zusammenstellung und Einreichung von CTA-Dossiers, Änderungsanträgen sowie Meldungen
• Korrespondenz mit Ethikkommissionen, Bundesoberbehörden, lokalen Überwachungsbehörden und weiteren relevanten Instanzen in Absprache mit dem Projektmanagement
• Koordination der RA-Aufgaben von Vendoren
• Beratung von Studienteams und Sponsoren zur Sicherstellung regulatorischer Compliance

Ihr Qualifikationsprofil:

• Hochschulabschluss, Bereich oder mit regulatorischem Schwerpunkt (z.B. Drug Regulatory Affairs)
• Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung im Bereich der klinischen Forschung mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten
• Mindestens 1 Jahr Erfahrung mit Einreichungen klinischer Prüfungen in Deutschland und einem weiteren Land
• Erste Erfahrungen mit Einreichungen unter CTR und/oder MDR sowie in der projektspezifischen Koordination von Vendoren für Einreichungen in anderen Ländern sind vorteilhaft
• Selbständige, lösungsorientierte und gut organisierte Arbeitsweise
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit gängiger MS-Office-Software (Word, PowerPoint) sowie Affinität zu digitalen Management-Systemen

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• Hands-on Mentalität von Anfang an
• Flache Hierarchien, offene Feedbackkultur und toller Teamspirit

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