Manager Clinical Development (m/w/d) (BBBH527405) Hamburg

Das sind deine Aufgaben:

• Die Aufgaben und Ziele dieser Position sind die Erstellung von pharmakologischen, toxikologischen und/oder medizinischen Gutachten für das Team, die Entwicklungspartner und die Kunden..
• Du bist verantwortlich für die Erstellung von Scientific Advice Briefing Dokumenten und die Erörterung von Studienkonzepten für differenzierte Generika im Rahmen von Scientific Advice Verfahren mit den zuständigen Behörden.
• In diesem Zusammenhang verfässt und prüfst du auch toxikologische Gutachten und lieferst Beiträge zu diesen. Darüber hinaus kümmerst du dich um die Dossiermodule 2.4, 2.5 und 2.7 für den Zulassungsantrag und beantwortest bei Bedarf Fragen.
• Du wählst externe Experten aus, bindest sie ein und leitest diese, die zur Unterstützung der pharmakologischen, toxikologischen und/oder medizinischen Bewertung komplexer Studienprogramme in einem breiten Spektrum von Indikationen und Darreichungsformen benötigt werden.
• In Zusammenarbeit mit internen und externen Experten verantwortest du den gesamten Ideenbewertungsprozess (einschließlich Due Diligence) und steuerst die Bedingungen für Partnerschaftsvereinbarungen in Abstimmung mit dem EU-Management.
• In diesem Fall gehört auch die Vorbereitung und Planung von präklinischen und klinischen Studienprogrammen, oft in Abstimmung mit Entwicklungspartnern, für generische Arzneimittel in verschiedenen Darreichungsformen (oral, transdermal, parenteral, topisch) inkl. Zeitplan und Budget zu deinen Aufgaben.
• Du beaufsichtigst die Studiendurchführung und die Überwachung von CROs/Entwicklungspartnern, falls erforderlich. Außerdem bist du für die Qualität des klinischen Studienprogramms gemäß GCP und den geltenden Richtlinien und Gesetzen des Landes verantwortlich.
• Die kritische Bewertung der Studienergebnisse und die wissenschaftliche Diskussion im klinischen und nicht-klinischen Teil des Dossiers runden deine Aufgabe ab.

Manager Clinical Development (m/w/d) (BBBH527405)