Manager regulatory affairs biosimilars

Novartis pharma gmbh

• Holzkirchen

neues Angebot (20/05/2020)

stellenbeschreibung

Job Description zu besetzen in Holzkirchen oder Schaftenau 8. So viele Biosimilars haben wir bei Sandoz schon zur Marktzulassung gebracht und so den Zugang zu lebenswichtigen Medikamenten wesentlich erweitert. Mit Ihrer Hilfe wollen wir nun weitere Biosimilars entwickeln, wobei Sie uns bei der Entwicklung (inklusive klinischer Studien), der Dossierzusammenstellung und der Behördenreviews mit Ihrem regulatorischen Wissen unterstützen und Ihre kollaborative und Patient-fokussierte Arbeitseinstellung zur Anwendung bringen

Ihre Aufgaben

:

zu ihren verantwortlichkeiten gehören, unter anderem, die folgenden:

• bewertung regulatorischer anforderungen und bereitstellung regulatorischer strategien für die vorbereitung und zeitgerechte erstellung von zulassungsrelevanten dokumenten wie sie für die durchführung klinischer studien sowie für initiale zulassungsanträge und dossierevaluierungen von biosimilars weltweit erforderlich sind - fachliche beratung und zusammenarbeit mit relevanten funktionen bei der zeitgerechten umsetzung von strategien und formalen, regulatorischen anforderungen, sowie Überprüfung der daten-integrität und compliance - bewertung und minimierung regulatorischer risiken, d. h. proaktives und eigenständiges identifizieren und bewerten sowie ausarbeiten und umsetzen von strategien und maßnahmen zur minimierung oder vermeidung von potenziell regulatorisch relevanter unzulänglichkeiten und risiken bei der entwicklung und zulassung von biosimilars - mitarbeit im regulatorischen projektteam und gegebenenfalls regulatorische begleitung von biosimilar-projekten - eigenständige vorbereitung und fristgerechte beantwortung regulatorisch relevanter anfragen - direkte zusammenarbeit und interaktion mit den zulassungsbehörden weltweit und / oder mit den regulatorischen kollegen der jeweiligen länderorganisation minimum requirements das bringen sie mit:
• abgeschlossenes naturwissenschaftliches hochschulstudium mit phd im bereich pharmazie, biochemie, molekularer medizin, oder in einem vergleichbaren fachgebiet oder eine vergleichbare ausbildung - erste erfahrung im bereich regulatory affairs von biopharmaceuticals bzw. vergleichbare berufserfahrung - erfahrung in der interpretation und umwandlung von wissenschaftliche daten in schlüssige zulassungsrelevante dokumente - ausgeprägte kommunikations- und kontaktfähigkeit sowie neugier und freude an der zusammenarbeit in einer matrixumgebung - englischkenntnisse fließend in wort und schrift, deutschkenntnisse von vorteil wünschenswert:
• idealerweise kenntnisse und erfahrung im bereich zulassungsrelevanter vorgaben hinsichtlich der entwicklung von medikamenten (inklusive klinischer studien, initialer zulassungsanträge und dossierreviews) - erste erfahrung in der zusammenarbeit und der leitung von funktionsübergreifenden teams in einem internationalen umfeld warum sandoz? unsere oberste priorität ist es, patienten zugang zu einer besseren gesundheitsversorgung zu verschaffen. wir sind pioniere und waren die ersten. ..
• bei der entwicklung eines oral verabreichbaren penicillin antibiotikums - bei der entwicklung eines biosimilars und dessen einführung auf dem markt - bei der einführung einer von der fda freigegebenen digitalen therapieform. außerdem hören wir nie auf uns die frage zu stellen, wie wir in einer immer stärker globalisierten und digitalisierten welt weiterhin erfolgreiche vorreiter bei der schaffung von zugangs zu medizinischer versorgung bleiben können. antworten darauf erschließen sich, wenn neugierige leute eng miteinander zusammenarbeiten, fragen stellen, mutige entscheidungen treffen und smarte risiken eingehen. sandoz ist eine division von novartis, welche führend auf dem gebiet der generika- und biosimilarmedizin und pionier im bereich der digitalen therapieformen ist. stellen sie sich vor, was sie bei sandoz tun könnten! engagement für vielfalt und inklusion:

sandoz setzt sich für vielfalt, chancengleichheit und inklusion ein. wir sind bestrebt, vielfältige teams zusammenzustellen, die für die patienten und gemeinschaften repräsentativ sind, denen wir dienen. wir bemühen uns um die schaffung eines inklusiven arbeitsplatzes, der durch zusammenarbeit mutige innovationen fördert und unsere mitarbeiter in die lage versetzt, ihr volles potenzial zu entfalten. einstellungsentscheidungen basieren alleine auf der qualifikation für die position, unabhängig von geschlecht, ethnischer herkunft, religion, sexueller orientierung, alter oder behinderung. treten sie unserem novartis netzwerk bei:

wenn diese position nicht zu ihrer erfahrung oder ihren karrierezielen passt, sie aber dennoch mit uns in kontakt bleiben möchten, um mehr über novartis und unsere karrieremöglichkeiten zu erfahren, dann treten sie hier dem novartis netzwerk bei:

division sandoz business unit biopharma sz location deutschland site holzkirchen (bei münchen) company/legal entity hexal ag functional area forschung & entwicklung job type vollzeit employment type unbefristet shift work nein

Bewerben Sie sich jetzt um

Manager regulatory affairs biosimilars (m/w/d)
Sie werden auf eine andere Website weitergeleitet.
jetzt anmelden
Seien Sie der Erste, der neue Stellenangebote erhält
Mein Stellen-Alarm
Ihr Alarm wurde Ihrer Seite
Mein Stellen-Alarm
hinzugefügt.
Ihre Bestätigung steht noch aus,
gehen Sie bitte zu Ihrem E-Mail-Posteingang
und klicken Sie auf den Bestätigungslink, den wir Ihnen gesendet haben
mehr...

zur Vakanz

Weitere Jobs von Novartis Pharma Gmbh