Qualifizierungs- und Validierungs Spezialist (m/w/d) (RE

Aplitrak - Marburg an der Lahn - 05-06-2020 zur Vakanz  

01.Juli 2020 – 31.03.2021

Auslastung:

Vollzeit, 37,5 Stunden/Woche

Ort:

Marburg 

Beschreibung:

Fachliches Kompetenzenprofil:

 

Ausbildung:
 
Abgeschlossenes Bachelorstudium der Natur- oder Ingenieurswissenschaften oder gleichwertiger Berufsabschluss 

Berufserfahrung:
 
Mind. 3 Jahre Industrieerfahrung in einem cGMP-regulierten Umfeld 

Sprachen: 
Deutsch fließend in Wort und Schrift 
Englisch fließend in Wort und Schrift

Sonstiges:

 
  • Fundierte Fachkenntnisse in der operativen und funktionalen Anwendung von Qualitätssicherungssystemen im Rahmen der pharmazeutischen Herstellung 
  • Erfahrung bei der Qualifizierung und Validierung von Equipment, Räumen, Produktions- und Reinigungsprozesse, Laboren und Computersystemen (eCompliance) 
  • Bereitschaft zum selbständigen und eigenverantwortlichen Arbeiten 
  • Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit 
  • Analytisches und konzeptionelles Denken und Handeln 

Leistungsumfang: 

  • Sicherstellung von cGMP und Compliance für die am Standort Marburg durchgeführten Qualifizierungen und Validierungen von Equipment, Räumen, Produktionsprozesse, Laboren und Computerisierten Systemen. 
  • Sicherstellung, dass alle Aspekte der Qualifizierung und Validierung am Standort die Anforderungen an die Qualitätshandbücher, an die Validierungsstandards und an alle relevanten cGMP regulatorischen Anforderungen erfüllen. 
  • Prüfung, Bewertung und Genehmigung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten inklusive Studien und Risikoanalysen. 
  • Prüfung und Bewertung von Änderungsanträgen sowie Abweichungsmeldungen im Rahmen von Qualifizierungen und Validierungen. 
  • Unterstützung der beteiligten Abteilungen im Rahmen der Vorbereitung und Durchführung von cGMP-Inspektionen, Audits und behördlichen Anfragen. 
  • Erstellung und periodische Überprüfung / Überarbeitung des SVMPs (Site Validation Master Plan) 
  • Bewertung des Qualifizierungs- und Validierungsstatus im Rahmen der Erstellung von APRs / PQRs 
  • Unterstützung der Qualifizierungs-/ und Validierungsgruppe im Rahmen von Qualifizierungen und Validierungen neuer Anlagen und Prozesse entsprechend der jeweiligen Projekte und Zeitpläne. 
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