Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

KLS Martin Jobinserat - via Kls Martin Jobinserat - Werden - 02-09-2019 zur Vakanz  

Die KLS Martin Group ist ein global agierendes, mittelständisches Familienunternehmen der Medizintechnik. Seit 1923 und mit rund 1.400 Mitarbeitern weltweit widmen wir uns der Chirurgie und entwickeln umfassende medizintechnische Problemlösungen. Werden auch Sie ein Teil davon und tragen Sie so dazu bei, die Lebensqualität der Menschen zu verbessern.

Zur Verstärkung unseres Teams bei KLS Martin am Standort Freiburg suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d).

Ihre Aufgaben

  • Unterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR)
  • Koordination und Durchführung nationaler/internationaler Zulassungen für Medizinprodukte (Klasse I bis IIb)
  • Zusammenstellung der Zulassungsunterlagen nach länderspezifischen Vorgaben
  • Überprüfung und Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen
  • Pflege und Aktualisierung behördlicher Datenbanken und –Systeme
  • Unterstützung des Complaint Managements, Bewertung von Ereignissen
  • Durchführung von Konformitätsbewertungen, Design- und Produktaktenreviews
  • Durchführung von Projekten und Schulungen mit Bezug zum Qualitäts- und regulatorischen Bereich
  • Ansprechpartner zu regulatorischen Anforderungen für Fachabteilungen und Kunden
  • Mitwirkung bei der Erstellung von Gebrauchsinformationen und Produktkennzeichnungen

Ihre Qualifikationen

  • Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Medizintechnik, ingenieur- naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
  • Englisch fließend in Wort und Schrift
  • Kenntnisse bezüglich Produktzulassungen von Medizinprodukten sowie Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (MDR, FDA, ISO 13485, ISO 14971) wünschenswert
  • Gute Kenntnisse der gängigen MS Office Produkte
  • Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Spaß an Teamarbeit, selbstorganisiertes Zeit- und Terminmanagement, Einsatzbereitschaft

Was wir bieten

Jeden Tag ein bisschen besser werden. Nicht aufhören, sich Ziele zu setzen. Mit Sportlichkeit und Beharrlichkeit Entwicklungen vorantreiben, um Neues zu schaffen. Mit Kreativität, Weitblick und Passion. Das ist der Geist, der KLS Martin voranbringt. Als erfolgreiches Familienunternehmen legen wir, neben der fachlichen Kompetenz, besonderen Wert auf spürbare Nähe, gelebte Fairness und aufrichtigen Respekt im Umgang mit unseren Kunden und Kollegen.

Wir bieten ein gestalterisches Arbeitsumfeld in einem motivierten und anpackenden Team sowie Aufgabenstellungen, die vielschichtig und abwechslungsreich sind. Darüber hinaus bieten wir Ihnen eine leistungsgerechte Vergütung, ein angenehmes Betriebsklima und attraktive Sozialleistungen in einem modernen und technisch sehr gut ausgestatteten Unternehmen.

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