Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Diese Stelle ist in Vollzeit (37,5 Stunden/Woche) zu besetzen.
 

Zu Ihren Aufgaben gehören:

• Erstellung und Einreichung internationaler Zulassungsunterlagen für neue Zulassungsanträge sowie Pflege der vorhandenen Zulassungen
• Erstellung von CTA/IND Einreichungen und Pflege der Dokumentation
• Erstellung und Pflege von Produktinformationen
• Abwicklung und Ablage der staatlichen Chargenfreigaben
• Übernahme der notwendigen regulatorischen Aktivitäten, die von der Einreichung bis zur Zulassung erforderlich sind
• Gewährleistung der Einhaltung der aktuellen regulatorischen Gesetzgebung
• Leitung von cross-funktionalen Projekten und Repräsentation des Fachbereichs
• Erstellung von Change Controls und Impact Assessments sowie Prozessoptimierungen
• Kommunikation mit Zulassungsbehörden

 

Was Sie für einen erfolgreichen Start bei brauchen: 

• Relevanter naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss, z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der Arzneimittelzulassung/Regulatory Affairs
• Technisch-regulatorisches Wissen sowie Kenntnisse über regulatorische Prozesse in der EU
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englisch- Kenntnisse in Wort und Schrift
• Sorgfältige, strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise, sehr gutes Zeitmanagement
• Erfahrungen im Projektmanagement von Vorteil
• Exzellente Kommunikationsfähigkeiten und Spaß an der Arbeit im Team
• Lösungsorientiertes Denken und Handeln
• Sicherer Umgang mit MS-Office

 
Ihr Ansprechpartner für diese Position ist Frau Franziska Mayr
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