QA Microbiology Expert (m/w/d) (PR-33344175) Wehr

Aplitrak - Wehr - 23-12-2019 zur Vakanz  

Wir suchen einen QA Mikrobiologie-Experten für ein bekanntes Pharma Unternehmen in Baden-Württemberg.
 

Anforderungen an die Stelle (Key Points):
  • Überwachung, Steuerung und Auswertung aller mikrobiologischen Themen
  • Qualitätssicherungssicht für die Herstellung und / oder Freigabe von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Rohstoffen
  • Überwachung und Zusammenarbeit mit den Anforderungen an die Hygiene auf der Baustelle
  • Überwachung, Kontrolle und Umsetzung der HJA-Anforderungen sowie des Novartis Qualitätshandbuches (QM-Module, SOP) zu allen Themen der Mikrobiologie

QS-Aufsicht für mikrobiologische Themen:
  • Überwachung der mikrobiologischen Überwachung der Umwelt (Luft, Oberflächen und Gase) und der Reinigungsmittel und Desinfektion, rechtzeitig und nach c-GMP, Qualitätshandbuch und SOPs.
  • Entscheidung über "kritische" und "unkritische" Mikrobio-Abweichungen und Beanstandungen und Genehmigung der jeweiligen Mikrobio-Risikobewertungen mit dem Thema Mikrobio.
  • Zusammenarbeit mit Prozesseinheiten, QA, QC oder anderen Teams, um Prozesse und produzierte Produkte zu rationalisieren und die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen sicherzustellen.
  • Unterstützung bei der Qualifizierung/Validierung von Produktionsbereichen und -anlagen; Erarbeitung / Mitarbeit an / in Qualifizierungs- / Validierungsdokumenten (Protokoll und Bericht), inklusive Trouble Shooting, bei Abweichungen von der Mikrobiologie oder Hygiene.
  • Unterstützung bei der Vorbereitung auf behördliche Inspektionen, Kundenaudits, Novartis interne Audits und Teilnahme von Mikrobiologie-Experten.
  • Durchführung von Selbstinspektionen und Überwachungstätigkeiten bezüglich allgemeiner Hygienestandards am Standort
  • SME für die SOPs und die damit verbundenen Anforderungen
  • Überwachung der Hygienestandards am Standort und Überwachung der damit verbundenen CAPAs, Maßnahmen oder Schulungen sind erforderlich
  • Zusammenarbeit mit anderen Novartis Standorten bei den mikrobiologischen Unterstützungsaktivitäten
  • Andere verwandte Aufgaben
 

Profil:
  • Ausbildung: Mikrobiologie, Pharmazie oder Biotechnologie oder signifikante Berufserfahrung im Bereich Mikrobiologie
  • Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Bereich QS-Mikrobiologie für eine pharmazeutische oder ähnliche Industrie
  • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
  • Ergebnisorientiert, erfahren in Teamarbeit und Abteilungs- und standortübergreifender Zusammenarbeit
 

Details:
  • befristet mit der Option auf Übernahme
 
Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freue ich mich auf Ihre Bewerbung - ein Anschreiben wird nicht benötigt.
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