Regulatory Affairs Manager (m/w/d) (PR-33412354) Mainz, Deutschland

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Diese Stelle ist in Vollzeit (40 Stunden/Woche) zu besetzen.
 

 Zu Ihren Aufgaben gehören:

• Erstellung von EU Zulassungsdokumenten in Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen
• Regulatorische Beurteilung von erwarteten EU-Regulatory-Anforderungen für die Zulassung von nicht-generischen Arzneimitteln
• Anträge und Monitoring von europäischen Marktzulassungsverfahren von Arzneimitteln und internationalen Projekten
• Aktive regulatorische Unterstützung von Development-Projekten
• Beteiligung an der gemeinsamen Entwicklung von neuen Strategien und auch Beratung bei wissenschaftlichen Fragestellungen aus dem regulatorischen Blickwinkel
• Beantwortung von Anfragen der nationalen und internationalen Partner und Behörden

 

Was Sie für einen erfolgreichen Start brauchen:

• Erfolgreicher Abschluss eines relevanten naturwissenschaftlichen Studiums (v.a. Pharmazie oder Chemie) und mindestens 3 Jahre Berufserfahrung, vorzugsweise im Bereich der nicht-generischen Produkte (APIs und/oder FDFs)
• Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für nicht-generische Arzneimittel in der EU
• Gute Kenntnisse der nationalen und internationalen Anforderungen für neue Marktzulassungen und Pflege der zugelassenen Arzneimittel (EU Arzneimittelgesetze und Richtlinien, WHO Richtlinien, ICH Richtlinien etc.)
• Sehr gute Deutsch und Englisch Kenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit MS Office und der eCTD Software
• Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
• Bereitschaft für gelegentliche Geschäftsreisen

 
Ihr Ansprechpartner für diese Position ist Frau Franziska Mayr
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