Regulatory Affairs Manager (m/w) gesucht / 12 Monate
Derzeit suche ich für einen Medizintechnik-Hersteller in Thüringen einen RA-Manager(m/w) für 12 Monate als Elternzeitvertretung in befristeter Anstellung.
Aufgaben:
- regulatorische Strategien und Pläne für die weltweite Zulassung der zugewiesenen Produkte erstellen
- den Zulassungsstatus überwachen, nachhalten und reporten
- Einreichdokumentationen für die globale Zulassung von Medizinprodukten, insbesondere für die EU, US und die VR China eigenständig erstellen
- Ansprechpartner für interne Bereiche sein (R&D, Produktmanagement, Marketing Communications, internationale RA-Ansprechpartner/innen in den jeweiligen Märkten) sowie extern für Partner und Behörden
- die Leitung von globalen standortübergreifenden Projekten für Zulassungen oder durch Gesetzesänderungen ausgelöste veränderte Anforderungen (z.B. EU MDR) übernehmen oder daran mitarbeiten sowie
- bei der Optimierung globaler standortübergreifender RA-Prozesse mitwirken oder diese leiten
Anforderungen:
- einen Hochschulabschluss in einem technischen, wirtschaftswissenschaftlichen, betriebswirtschaftlichen oder einem vergleichbaren Studiengang
- mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik / Pharma
- verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift, eine weitere Fremdsprache ist von Vorteil
- sehr gute Kenntnisse in MS Office und gängigen Softwaretools
- Kenntnis über wirtschaftliche Zusammenhänge sowie
- Erfahrung im Projektmanagement ist wünschenswert
zur Vakanz
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