Head (w/m/d) global pharmacovigilance unit
Stada arzneimittel ag
- Bad Vilbel
stellenbeschreibung
Job Description STADA Arzneimittel AG - Als global tätiger Konzern haben wir uns dem Wohlbefinden der Menschen verpflichtet. Seit über 120 Jahren stehen wir für höchste Qualität auf dem Gesundheitsmarkt. STADA setzt auf eine Mehr-Säulen-Strategie bestehend aus Generika, verschreibungsfreien OTC-Produkten und Spezialpharmazeutika. Weltweit erreichten wir im Geschäftsjahr 2018 einen Umsatz von über 2 Milliarden EUR. Unsere rund 10. 400 engagierten und qualifizierten Mitarbeiter tragen wesentlich zum Erfolg von STADA bei. Für unseren Bereich Medical Affairs, welcher in der Muttergesellschaft des Konzerns, der STADA Arzneimittel AG, direkt angesiedelt ist, suchen wir Sie als Head (w/m/d) Global Pharmacovigilance Unit Ihre Tätigkeit umfasst:- Leitung der Global Pharmacovigilance Unit (Ressourcen Management, Budgetkontrolle, Personalführung, Führen von Mitarbeitergesprächen (direct reports), Abstimmung von Zielvereinbarungen und Bewertung der Zielerreichung für direct reports) * Durchführung von Pharmakovigilanzsystem- und Prozessaudits bei Tochter-, Partnerfirmen und Forschungsauftragsunternehmen:
Prüfung von Studienprüfplänen, Studienabschlussberichten, Patienteninformationen und Einverständniserklärungen, Case Record Forms (AE- und SAE-Formulare), Investigator Brochure, Developmental Safety Update Reports * Datenbankgestützte Bearbeitung und Bewertung von Nebenwirkungen aus klinischen Studien, nichtinterventionellen Studien, aus dem Spontanmeldesystem, aus Literatur und von Behörden * Erstellung und Prüfung von Pharmakovigilanzverträgen der STADA Arzneimittel AG und deren Tochterunternehmen * Durchführung von Vertragsverhandlungen und Vertragsgestaltung * Mitarbeit / Bewertung Due Dilligence (einschließlich Vertragsreview) * Erstellung von EU RMP und Koordination von nicht-interventionellen Studien (Post-Authorisation Safety Studies, PASS) und risikominimierenden Maßnahmen * Weiterentwicklung der globalen Pharmakovigilanzdatenbank * PV Application System Owner Deputy * Signalerkennung und -bewertung zu Arzneimittelrisiken * Koordination der Planung und Erstellung von Periodic Safety Update Reports (PSURs), Addendum Reports (ARs) und Summary Bridging Reports;
Bearbeitung von PSUR Assessment Reports * Betreuung von und Referrals Ihre Voraussetzungen:
- Naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss * Berufserfahrung im Fachbereich * Führungskompetenz * Entscheidungskompetenz * Sehr gute kommunikative Fähigkeiten * Analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln * Sorgfältige, strukturierte, eigenständige und zuverlässige Arbeitsweise * Deutsch und Englisch verhandlungssicher in Wort und Schrift * Flexibilität und Teamfähigkeit * Persönliche Integrität und Zuverlässigkeit im Hinblick auf die persönliche Verantwortung im Rahmen der gesetzlichen Funktion als Stufenplanbeauftragter Neben dieser interessanten Tätigkeit bieten wir vielfältige Möglichkeiten der beruflichen und persönlichen Weiterentwicklung sowie ein Arbeitsumfeld, in dem ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Beruf und Privatleben möglich ist. Umfassende Informationen finden Sie auf unserer Karrierewebsite unter jobs. Stada.Com. Haben Sie Interesse, in einem sympathischen und engagierten Team mitzuarbeiten? Dann überzeugen Sie uns mit Ihrer Bewerbung! Bitte nutzen Sie dazu unser Online-Bewerberportal! STADA Arzneimittel AG, Human Resources, Telefon:
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