Principal scientist

neues Angebot (27/05/2020)

stellenbeschreibung

Job Description Meine Aufgaben * Verantwortlich für die technische Leitung der kommerziellen Produktion für ein definiertes Portfolio von pharmazeutischen Produkten und CMOs * Aufrechterhaltung des technischen Produkt-Know-hows und Gewährleistung der Einhaltung von GMP und Vorschriften bei CMOs * Gemeinsame Lösung von technischen Problemen, die bei CMOs zur Unterstützung der Produktlieferung auftreten * Ausführung von IQ/OQ/PQ/MQ-Protokollen, Technologietransfer auf Standortebene und Aktivitäten zur kontinuierlichen Verbesserung bei CMOs * Unterstützung des täglichen Produktionsbetriebs bei CMOs und Lösung von Problemen (z. B. Abweichungen, Untersuchungen) * Technische Besuche bei CMOs und Teilnahme an Audits und Inspektionen, technische Transfers und inkl. Genehmigung von Dokumenten * Zusammenarbeit mit den Regulierungsbehörden in Bezug auf Änderungskontrolle, Benachrichtigungen, Erneuerung von Registrierungen * Schreiben und Zusammenstellung von CMC-Dokumenten einschließlich der Verarbeitung der CMC-Modul 3-Dokumentabschnitte für Produkte im Anwendungsbereich * Legalisierung von GMP- und Herstellungsgenehmigungen * Zusammenarbeit mit der Qualitätsgruppe bei QS-Fragen (z. B. Beschwerden, Abweichungen, OOS/OOT) * Unterstützung von Prozessoptimierungs- und Verbesserungsaktivitäten innerhalb der Abteilung und gegenüber den CMOs * Die Einführung bestehender Produkte in neuen Märkten sicherstellen und an der Einführung neuer, lizenzierter Produkte teilnehmen * Unterstützung der interdisziplinären Arbeit/Berichterstattung und der abteilungsübergreifenden Zusammenarbeit * Technischer Input für Qualitäts- und Lieferverträge, CDAs und Start-up-Vereinbarungen * Angewandtes Risikomanagement, Projekt- und Allianzmanagement * Zusammenstellung und Pflege von Produktbindern, Koordination von Stabilitätsstudien Meine Qualifikationen * Hochschulabschluss in Pharmazie, Chemie, Biologie, Verfahrenstechnik oder gleichwertig * Fundierte Erfahrung in Projektmanagement, Produktion, QA und/oder QC in der pharmazeutischen Industrie * Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln * Kenntnisse der relevanten Herstellungsprozesse und Technologien * Allgemeines Verständnis des Pharmageschäfts (inkl. pharmazeutische Fachkenntnisse, regulatorische, rechtliche und kommerzielle Aspekte) * Erfahrungen/Kenntnisse über GMP-Regelungen und -Anforderungen * Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Unternehmen der Auftragsfertigung * Fähigkeit, komplexe Situationen und Probleme ergebnisorientiert zu lösen * Gute Kooperations- und Kommunikationsfähigkeiten, Teamplayer * Proaktiv, fähig zur effizienten Planung und Priorisierung relevanter Aufgaben * Kulturelles Bewusstsein:

Fähigkeit, gute Beziehungen zwischen den Kulturen aufzubauen, intern und extern, national und international * Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift Meine Vorteile * Arbeit in einem internationalem Unternehmen * Übertarifliche Bezahlung Über Hays Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile - und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten. Mein Kontakt bei Hays Mein Ansprechpartner Jacqueline Klawonn Referenznummer 476509/1 Kontakt aufnehmen E-Mail:

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