Quality engineer

neues Angebot (11/03/2020)

stellenbeschreibung

Job Description Die WaveLight GmbH in Erlangen ist weltweit führend in der Entwicklung und Produktion von innovativen Lasersystemen zum Einsatz in der Augenchirurgie. Die Laser- und Diagnosesysteme von WaveLight ermöglichen eine sehr schonende und zugleich hochpräzise Korrektur von Fehlsichtigkeit. Seit 2009 ist WaveLight eine 100prozentige Tochter von Alcon, Inc., einem weltweit führenden ophthalmologischen Unternehmen. Alcon entwickelt, produziert und vermarktet Pharmazeutika, chirurgische Ausrüstungen und Geräte, Kontaktlinsenlösungen und Produkte der Augenheilkunde. Für den Bereich Qualitätsmanagement am Standort Erlangen suchen wir im Rahmen einer Elternzeitvertretung befristet bis 30. September 2021 einen Quality Engineer (m/w/d) Ihre Aufgaben:

• Verantwortung für die Entwicklung, Bereitstellung und Implementierung von Deviation / CAPA Handling, Change Control Prozessen und Life Cycle Konzepten zur Einhaltung von GxP Anforderungen - Überprüfung und Freigabe von Untersuchungen/Ermittlungen zur Identifikation der Grundursachen und CAPAs (Korrektive und Präventivmaßnahmen) - Überprüfung und Freigabe von Änderungsanträgen und resultierenden Maßnahmen - Gewährleistung der zeitgerechten Fertigstellung der Elemente von CAPA - Einleiten von Maßnahmen zur Behebung von Prozessabweichungen - Mitglied der Risk Management Teams - Überprüfung und Freigabe von Qualifizierungs- und Validierdokumentationen (z. B. IQ, OQ, PQ Dokumentation, Produktqualifizierung, Prozessvalidierung, CSV Validierung) - Durchführung von zugewiesenen Maßnahmen aus Deviation/CAPA und Change Prozess zur Sicherstellung des festgelegten Qualitätsniveaus unserer Produkte - Durchführen von Investigations in CAPA TrackWise - Durchführung von GAP einschließlich Umsetzung in abteilungsrelevanten Dokumenten - Durchführen von Projektarbeiten - Mitarbeit bei Auditvorbereitungen - Unterstützung bei der Durchführung sowie Teilnahme an internen Audits/Selfassessements einschließlich Prüfung von Datenintegrität Minimum requirements Unsere Anforderungen:
• Abgeschlossenes Studium (FH/Uni) im Bereich Naturwissenschaft / Ingenieurswesen / Betriebswirtschaft / oder vergleichbare Ausbildung bzw. erworbene Qualifikation - Berufserfahrung in den Bereichen Qualitätsmanagement oder Produktion von medizintechnischen Geräten oder in der Pharmaindustrie wünschenswert - Kenntnisse ISO 13485 und cGMP erforderlich - Kenntnisse Qualifizierung/Validierung im Bereich Medizinprodukte wünschenswert - Lean Six Sigma wünschenswert - Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift - Selbständige, gewissenhafte und systematische Arbeitsweise mit einem hohen Maß an Team- und Kommunikationsfähigkeiten sowie ein hohes Qualitätsbewusstsein, eine gute Auffassungsgabe und Flexibilität

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