Mitarbeiter (m/w/d) in der medizinischen Qualitätssicherung

Für unseren Kunden, ein namhaftes und internationales Pharmaunternehmen mit Sitz nahe Frankfurt, suche ich derzeit einen Mitarbeiter (m/w/d) in der medizinischen Qualitätssicherung in temporärer Besetzung. Grunderfahrungen in der Arzneimittelsicherheit sind wünschenswert.

• Überprüfung von regionalen und/oder lokalen SOPs im Vergleich zu globalen Richtlinien und Beurteilung von SEQS Dokumenten
• Genehmigung von regionalen und/oder lokalen Verfahren, Arbeitshilfen, Formularen und Vorlagen
• Empfehlung von neuen Prozessen oder gegebenenfalls Anpassungen von bereits existierenden Prozessen
• Qualitätskontrolle für die Einhaltung von SEQS
• Compliance Probleme an das lokale oder globale Management weiterleiten
• Unterstützung beim Interpretieren von relevanten Verordnungen und Richtlinien und Agieren als Kontaktperson für Mitgliedsorganisationen
• Durchführung von Selbstbewertungen
• Optimierung von Buchprüfungen und Inspektionen
• Koordinierung von Prüfungsantworten einschließlich der Trackwise-Systemdokumentation
• Gewährleistung der Prüfungsbereitschaft; Prüfen der Organisation und Verfügbarkeit von Dokumenten wie Trainingsprotokollen, Stellenausschreibungen etc.
• Dokumentation der regionalen und/oder Partnerqualitätssystemen und Gewährleistung von eindeutigen Zuständigkeiten
• Verwaltung der regionalen und/oder Partnerqualitätsplänen
• Updates für Verantwortliche im Business und Qualitätsmanagement
• Beratung zum Thema Integration von Qualität in Geschäftsabläufen
• Optimierung und Anwendung von Qualitätssystemen
• Durchführen von Ursachenanalysen und Anwendung des CAPA Prozesses (Corrective Action and Preventative Action)
• Entwicklungen analysieren, Schwachstellen und Lücken identifizieren und korrigierende Maßnahmen vorschlagen
• Überwachung von CAPA, inkl. Analyse von Abweichungen
• Überwachung der Audits
• Updates für das Management bereitstellen
• Teilen wichtiger Lernaspekte zum Vereinfachen von Prozessen und Teilen von „best Practices" auf regionaler und globaler Ebene
• Koordinierung von Initiativen zur Qualitätsverbesserung
• Anstreben und Umsetzung von Prozessverbesserungen
• Andere Stelleninhalte
• Verstehen des Umgangs mit vertraulichen Informationen (Patientenprivatsphäre, vertrauliche Buchprüfungen und regulativen Inspektionen)
• Verstehen der Rollen und Verantwortungen der qualifizierten Personen (nach EU-Standards)​

 
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Anforderungen

• Bachelor- oder Masterabschluss in einem Wissenschafts- oder Gesundheitsbereich, Gesundheitsfachkraft, z.B. Apotheker, Krankenschwester, etc.
• Mindestens zwei Jahre Erfahrung in der Qualitäts- und/oder Arzneimittelsicherheit
• Nachgewiesene Fähigkeit, Qualitätssysteme innerhalb einer geregelten Arbeitsumgebung zu interpretieren, auszuführen und anzuwenden
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit, sowohl schriftlich als auch verbal
• Fähigkeit zur risikobasierten Entscheidungsfindung in einem regulierten Umfeld

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