Regulatory Affairs Specialist - In-vitro

Ihr Beitrag zu mehr Lebensqualität für Patienten

• Durch Ihre strukturierte und genaue Arbeitsweise fällt es Ihnen leicht, technische Dokumentationen für In-vitro-Diagnostika im STED-Format zu erstellen und kontinuierlich auf dem neusten Stand zu halten. Eine enge fachübergreifende Kommunikation sowie die Analyse der marktbezogenen Produktdaten gehören für Sie selbstverständlich mit dazu.
• Die Vorgaben der neuen In-Vitro-Diagnostic Regulation werden bei uns bereits aktiv gelebt und umgesetzt. Immer dann, wenn es darum geht neue Produkte in den Markt zu bringen oder Änderungen an bestehenden Produkten umzusetzen, sind Sie gefragt, diese Prozesse, gemäß der geltenden Regularien, eng zu begleiten und bei der entwicklungsbegleitenden Dokumentation zu unterstützen. Notwendige Change-Management-Aktivitäten behalten Sie dabei ebenfalls fest im Blick.
• Um Sicherzustellen, dass die In-vitro-Diagnostika stets unseren Qualitätsanforderungen entsprechen, begleiten Sie die entsprechenden Verifikations- und Validierungstätigkeiten. Sollten Korrekturmaßnahmen oder Reklamationen anstehen, unterstützen Sie bei diesen Aufgaben ebenfalls.
• Mit unserem Geschäft verbundene Risiken werden von Ihnen identifiziert, gesteuert und überwacht. Dabei übernehmen Sie auch eine aktive Rolle in entsprechenden Risikomanagementsitzungen.

Bei uns lohnt sich Ihr Einsatz – mit Sicherheit

Job mit Mehrwert

: Bei uns dreht sich alles um den Nutzen und die Sicherheit unserer Produkte – zum Wohle der Menschen.

Gemeinsam mehr erreichen:

Das ist unsere Überzeugung und das leben wir – durch offenen Austausch, gegenseitige Unterstützung und das wertschätzende Miteinander.

Vertrauen & Freiräume:

Unsere Vertrauensarbeitszeiten, umfassende Home Office Möglichkeiten sowie modernste Arbeitsmittel schaffen zeitliche und räumliche Flexibilität.

Für sich und andere:

Mit gezielten Trainings und Weiterbildungen erweitern Sie Ihre Kompetenzen, die Ihnen, Ihren Kunden und Ihrer Karriere zugutekommen.

An morgen denken:

Profitieren Sie von der arbeitgeberfinanzierten betrieblichen Altersversorgung sowie weiteren Absicherungs- und Vorsorgezuschüssen.

Einfach Mensch sein:

Auch bei privaten Herausforderungen lassen wir Sie nicht im Regen stehen, sondern stellen Ihnen umfassende Unterstützung im Rahmen einer anonymen Mitarbeiterberatung an die Seite.

Ihr Know-how macht unsere Leistungen möglich

• Ihr medizintechnisches oder ingenieurwissenschaftliches Studium bzw. Ihre Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs / Qualitätsmanagement bildet den Grundstock Ihres Wissens.
• Erste Berufserfahrung mit Zulassungsverfahren von Medizinprodukten hilft Ihnen dabei sich im Regulatory Affairs Dschungel gut zurechtzufinden, setzen wir aber nicht voraus. Kenntnisse über In-vitro-Diagnostika sind zudem von Vorteil.
• Als Teamplayer mit sehr guten Deutsch- und Englischkenntnissen sowie einer eigenständigen und lösungsorientierten Arbeitsweise fällt es Ihnen leicht, auch über Standort- und Landesgrenzen hinaus zu agieren. Dabei führt Ihr Weg gelegentlich zu unseren Tochterunternehmen in Deutschland, weshalb ein Führerschein Klasse B vorausgesetzt wird.
• Mit Ihrem Organisationstalent, analytischen Denkvermögen und verbindlichen Auftreten machen Sie sich zu einem unverzichtbaren Teil unseres Teams.

Technik zum Vorteil des Menschen verwirklichen

pfm medical ist ein international aktives mittelständisches Familienunternehmen aus Deutschland, das hochwertige Healthcare-Produkte und Leistungen bietet. Bei uns zählt der Mensch - ob als Patient:in, Angehörige:r, Pflegekraft oder Mitarbeiter:in. Im Mittelpunkt unseres Denkens und Handelns stehen Therapieerfolge für eine verbesserte Lebensqualität der Patient:innen sowie bestmögliche Arbeitsbedingungen für Anwender aus Klinik, Praxen, Pflege und Laboren.

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