Spezialist für klinische Bewertungen

Die KLS Martin Group ist ein global agierendes, mittelständisches Familienunternehmen der Medizintechnik. Seit 1923 und mit rund 1.500 Mitarbeitern weltweit widmen wir uns der Chirurgie und entwickeln umfassende medizintechnische Problemlösungen. Werden auch Sie ein Teil davon und tragen Sie so dazu bei, die Lebensqualität der Menschen zu verbessern.

Was wir bieten

Individuelle Einarbeitung
Aus- und Weiterbildung
Flexibles Arbeiten
Gesundheitsmanagement
Cafeteria
Angebote zur Vorsorge
Wachsendes Familienunternehmen
Innovation und spannende Produkte

Ihre Aufgaben

• Schreiben von klinischen Bewertungsplänen (CEPs) und Berichten (CERs) gemäß den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (Art. 61ff, Anhang XIV) und MEDDEV 2.7.1
• Planen und Überwachen von klinischen Studien nach dem Inverkehrbringen (PMCF-Studien)
• Funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit Produktentwicklung, Regulatory Affairs, Produktmanagement und Marketing
• Überprüfung und Rückmeldung zu Dokumenten wie Gebrauchsanweisungen, Operationstechnik, Risikoanalyse, Reklamationswesen, um die Konsistenz innerhalb der technischen Dokumentation zu gewährleisten
• Statistische Auswertung der Studienergebnisse
• Suchen und identifizieren von geschäfts- und produktrelevanter wissenschaftlicher Literatur
• Analysieren und Interpretieren von Studienergebnissen und Zusammenstellen von Literaturrechercheberichten, die für Zulassungsanträge relevant sind

Write clinical evaluation plans (CEPs) and reports (CERs) according to the Medical Device Regulation requirements (Art. 61ff, Annex XIV) and MEDDEV 2.7.1

Planning and supervising post-market clinical follow-up studies (PMCF-Studies)
Cross-functional work with Product Development, Regulatory Affairs, Product Management and Marketing
Review and feedback on documents like instructions for use, surgical technique, risk analysis, complaint reports, to guarantee consistency within the technical documentation

Statistical evaluation of study results
Screen and identify business and product relevant scientific literature
Analyze and interpret study results and compile literature search reports relevant for regulatory submissions

Ihre Qualifikationen

• Universitätsabschluss in Naturwissenschaften, Medizintechnik, Medizin, Zahnmedizin oder gleichwertig
• Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie
• Erfahrung mit MDD, MDR, ISO 14155 und entsprechenden Richtlinien
• Große Bereitschaft, sich mit neuen Vorschriften und Anforderungen vertraut zu machen
• Fließend Englisch und Deutsch in Wort und Schrift
• Souveränes Auftreten
• Gute Kommunikations- und Kooperationsfähigkeiten
• Koordination und Überblick behalten/Zeitpläne von Projekten
• Strukturiertes und wissenschaftliches, systematisches Arbeiten

University degree in Life Science, Medical Technology, Medicine, Dental Medicine or equivalent
Experience in medical device industry is a plus
Experience with MDD, MDR, ISO 14155 and corresponding guidelines is a plus
Great willingness to familiarize yourself with new regulations and requirements
Fluency in written and spoken English and German
Confident appearance
Good communication and collaboration skills
Coordination and keeping overview/timelines of projects
Structured, scientific, and systematic work

Einstieg als:

Berufserfahrener, Berufseinsteiger, Initiativbewerbung

Beschäftigungsart:

Vollzeit

Tätigkeitsbereich:

Entwicklung/Konstruktion

Land:

Deutschland

Standort:

Mühlheim an der Donau

Gesellschaft:

Karl Leibinger Medizintechnik GmbH & Co. KG
Kolbinger Straße 10
78570 Mühlheim an der Donau

Ansprechpartner:

Petra Haselmeier
+49 7463 838-123

Ihr nächster Schritt

Auf Ihre Online-Bewerbung freuen wir uns!
Bitte beachten Sie, dass wir ausschließlich Online-Bewerbungen über unser Online-Bewerbungssystem akzeptieren. Fragen und Antworten rund um Ihre Bewerbung und unseren Bewerbungsprozess finden Sie hier:

Wie wir arbeiten

Bis ein Medizinprodukt entsteht, leisten viele Menschen einen wichtigen Beitrag. Wer sind diese Menschen? In welchen Bereichen sind sie tätig? Und wie ist deren Arbeitsalltag bei der KLS Martin Group? In unseren Karrierevideos stellen sich unsere Mitarbeiter vor. Denn hinter jeder unserer chirurgischen Innovationen stecken Menschen mit Leidenschaft. Werden auch Sie ein Teil davon!

Wer wir sind

Die KLS Martin Group ist die Dachmarke für die Unternehmen Karl Leibinger Medizintechnik, Gebrüder Martin, KLS Martin in Freiburg, KLS Martin Medical, Rudolf Buck und KLS Martin in den USA sowie zahlreichen Tochterunternehmen und Repräsentanzen auf der ganzen Welt.

Wo wir zu finden sind

Arbeit und Freizeit genießen, wo andere Urlaub machen. Ob an unserem Standort in Tuttlingen, Mühlheim oder Freiburg: Die Orte und Landschaften bieten allen Generationen jede Menge Lebensqualität. Zumal die geografische Lage zwischen Schwarzwald, Donautal und Bodensee unglaublich vielseitig ist und ziemlich kurze Wege zu Kultur-, Wein-, Segel- oder Gebirgstouren verspricht.

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