Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Produkttransfer

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Diese Stelle ist in Vollzeit (40 Stunden/Woche) zu besetzen
 

Zu Ihren Aufgaben gehören:

Mit der Inbetriebnahme der neuen Herstellungsstätte werden die Produkte an diesen Standort überführt.

• Betreuung regulatorischer Verfahren im Rahmen des Produkttransfers, der Einführung neuer Produkte und der Pflege etablierter Produkte in enger Zusammenarbeit mit der Zulassungsabteilung im Hauptsitz des Unternehmens
• Regulatorische Bewertung der notwendigen Anpassungen in Prozessen und Abläufen (Herstellung und Analytik) und Festlegung erforderlicher Maßnahmen in enger Zusammenarbeit mit den beteiligten Fachabteilungen
• Erstellung regulatorischer Dokumente mit Fokus auf CMC Dokumentation
• Erstellung von Antworten auf Rückmeldungen von Zulassungsbehörden im Rahmen laufender Zulassungsverfahren
• Analyse regulatorischer Zulassungsanforderungen und Bewertung deren Auswirkungen auf interne Prozesse und Abläufe
• Initiierung und Nachverfolgung interner Change-Verfahren zur Umsetzung notwendiger Maßnahmen im Rahmen des Produkttransfers, der Einführung neuer Produkte und der Pflege etablierter Produkte

 

Was Sie für einen erfolgreichen Start bei brauchen: 

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen Bereich
• Fundierte Kenntnisse und mehrjährige Berufserfahrung in Zulassungsbereich für Arzneimittel, idealerweise im CMC Bereich
• Hohe Lernbereitschaft für die Einarbeitung in neue Aufgabengebiete
• Sehr gute Kenntnisse in Deutsch und Englisch, sowie sicherer Umgang in der gängigen Anwendungssoftware
• Strukturierte Arbeitsweise, ausgeprägte analytische Denkweise
• Sehr gute Kommunikations- und Kooperationseigenschaften
• Eigeninitiative, Einsatzbereitschaft sowie selbstständiges Arbeiten
• Innovationsfähigkeit

 
Ihr Ansprechpartner für diese Position ist Frau Franziska Mayr
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