CMC Manager Biotech (m/w/d) (PR-33166329) München, Deutschland

Aplitrak - München - 27-05-2019 zur Vakanz  

Sie haben Erfahrungen im CMC-Management von Biologics und suchen den Sprung zu einem innovativen Biotechnologie-Unternehmen in München? Dann sind Sie genau der/ die Richtige für folgende Position, die ich im Augenblick betreue:

 

CMC Manager Biotech (m/w/n)

 

Ihre künftigen Aufgaben:

 
  • Management aller der operativer RA-Tätigkeiten in der enger Zusammenarbeit mit CMOs während der CMC-Entwicklung in Abstimmung mit der RA-Abteilung und interdisziplinären Projektteams
  • Koordination der Dokumenterstellung für late stage Entwicklungsaktivitäten wie CQA-Bewertung, Prozesscharakterisierung / Prozessvalidierung und Festlegung von Kontrollstrategien
  • Vorbereitung von Quality-Parts für BLA und MAA
  • Beobachtung und Verfolgung von CMC-relevanten regulatorischen Wechselwirkungen zwischen externen Stellen
  • Teilnahme an internen und externen Sitzungen als CMC-RA-Experte für GMP-relevante Richtlinien und Vorschriften
  • Einhaltung der behördlichen Richtlinien und Vorschriften in Bezug auf Überarbeitungen oder Ergänzungen
 

Das bringen Sie mit:

 
  • Abschluss in Biowissenschaften, Pharmazie, Chemieingenieurwesen oder Bioingenieurwesen
  • Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung im GMP / RA-Umfeld, vorzugsweise in der Entwicklung von Biologika
  • Erfahrung mit den neuesten aufsichtsrechtlichen Verfahren in der Arzneimittelentwicklung für Biologika
  • Vorzugsweise Erfahrung mit CMC-Anforderungen für die späte klinische Entwicklung und Erstellung von Modul 3-Einreichungspaketen
  • Hochmotivierter und aufgeschlossener Teamplayer mit ausgeprägten zwischenmenschlichen Fähigkeiten und einem klaren Bekenntnis, CMC-RA in interdisziplinären Arbeitsgruppen zu vertreten
  • Hervorragende Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und Deutsch
  • Fundierte Kenntnisse in Microsoft Office-Anwendungen
 
Start: zum nächst möglichen Zeitpunkt
Ort: München
Arbeitszeit: 32-40h/Woche
 
Haben Sie Interesse an dieser Stelle? Dann freue ich mich auf Ihre Bewerbung und ein interessantes Gespräch mit Ihnen.
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