Risikomanager (m/w/d) Medizinger Berlin

Aplitrak - Berlin - 28-11-2019 zur Vakanz  

Innovativer Medizingerätehersteller mit Sitz in Berlin sucht ab sofort einen Risikomanager (m/w/d) zur Unterstützung des Qualitätsmanagements und der Entwicklung.

 

Ihre Aufgabenfelder:

  • Durchführung und Dokumentation der Risikomanagement- Aufgaben nach ISO 14971
  • Moderation und Dokumentation von Workshops im Bereich Risikomanagement
  • Steuerung und Monitoring von Beherrschungsmaßnahmen
  • Optimierung der Risikomanagement-relevanten Prozesse im Rahmen des QM-Systems und in Zusammenarbeit mit dem Qualitätsmanagement
  • Verantwortung für die Evaluierung von Risiken bei möglichen Non-Conformities im Rahmen des CAPA- und Vigilanz-Systems sowie innerhalb des Change Prozesses
  • Kooperation mit der klinischen Abteilung zur Erstellung von Nutzen-Kosten-Bewertungen
  • Unterstützung bei der Erstellung von Gebrauchsanweisungen für Patienten und Bediener
  • Sicherstellung der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen für die Zulassung der Produkte
  • Unterstützung bei der Umsetzung des QM-Systems zur Meidung von Qualitätsmängeln und zur Sicherstellung der Patientensicherheit
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Ihr Qualifikationsprofil:

  • Erfolgreich absolviertes medizinisches oder technisches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitäts-/Risikomanagement in der Medizintechnik (ISO 13485)
  • Praktische Erfahrungen mit aktiven Medizingeräten von Vorteil
  • Praktische Erfahrungen in den Bereichen Risikobewertung nach ISO 14971, FMEA und/oder anderer Risikoanalysemethoden
  • Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Kenntnisse der ALM Software POLARION von Vorteil
  • Hohe Team- und Kommunikationsfähigkeit
  • Durchsetzungsvermögen
 

Bei Interesse an dieser spannenden Aufgabe freue ich mich auf Ihre Kontaktaufnahme:
Katharina Braun –Sales Team Manager - QM/QC/QA/ Notified Bodies - 069-264898400
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