ECompliance QA Manager (PR-33344150) Wehr

Aplitrak - Wehr - 23-12-2019 zur Vakanz  

Wir suchen einen eCompliance QA Manager für ein bekanntes Pharma Unternehmen in Baden-Württemberg.
 

Anforderungen an den Job:
  • E-Compliance QA Manager: Prüfung der Eignung von Computersystemen zur Steuerung und Überwachung der pharmazeutischen Grundoperationen sowie der Arzneimittelprüfung. Überwachung, Kontrolle und Genehmigung der Validierungs- und 21 CFR Part 11 Aktivitäten für computergestützte Systeme in den Bereichen Pharma (Produktion, Labor) und IT-Systeme, sowie die Implementierung der entsprechenden Qualitätsmodule und Validierungs-SOPs. QC Admin Aktivitäten
  •  Ein einziger Ansprechpartner für alle eCompliance-bezogenen Aktivitäten am Standort, Leitung der lokalen und Steuerung der Umsetzung der Anforderungen der Novartis Qualitätssysteme
  • Bewertung, Kontrolle und Genehmigung von CSV & 21 CFR Part11 relevanten Dokumenten für computergestützte Systeme zur Kontrolle von pharmazeutischen Prozessen im Bereich der Herstellung und Analyse
  • Überwachung und Kontrolle der Computervalidierung für neue und Revalidierung bestehender Systeme am Standort
  • Unterstützung der Implementierungsteams bei der Umsetzung des Implementierungsplans nach gültigen Vorgaben
  • Überwachung und Kontrolle der Aktualisierung, Koordinierung und Anwendung von Richtlinien und Bedingungen für die Computervalidierung von computergestützten Systemen, Datenbanken und vernetzten Systemen in den pharmazeutischen Herstellungs- und Testbereichen des Standorts
  • Bewertung und Genehmigung von Änderungen an computergestützten Systemen (computergestützter Teil) und IT-Systemen (z. B. ERP, MES, LIMS)
  • Überwachung und Kontrolle der Aktualität, Koordination und Anwendung von Computervalidierungsrichtlinien und SOPs für computergestützte Systeme, Datenbanken, Netzwerksysteme in den einzelnen Bereichen des Standortes
  • QC Admin- und Superuser-Aktivitäten: Unterstützung des Account Management, Audit Trail Review Aktivitäten
  • Unterstützung des Datenintegritätsmanagers: Sicherstellung der korrekten Dokumentation in der pharmazeutischen Herstellung und Arzneimittelprüfung. Überwachung der Einhaltung von Datenintegritätsrichtlinien und Umsetzung des jährlichen Datenintegritätsplans.
  • Andere verwandte Aktivitäten
 

Profil:
  • Ein IT- oder eCompliance-Experte, der bereits Schulungen zur pharmazeutischen Produktion und, QA- und QC-Aktivitäten und Systeme durchführt.
  • 2-5 Jahre Erfahrung in den Bereichen QA Compliance, eCompliance oder QC Admin
  • Hochqualifiziert auf computergestützten Systemen aus der Sicht der Pharmaindustrie: Vorschriften, Management des Lebenszyklus von Geräten und Systemen (Qualifizierungs- und QS-Aufsichtsaktivitäten), Audit-Trail-Management
  • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
  • Ergebnisorientiert, erfahren in Teamarbeit und abteilungsübergreifender Zusammenarbeit
  • Vollzeitverfügbarkeit mit mindestens 80% am Standort
 
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