Leitung Galenik/ Leitung der Herstellung (m/w/d)

Das sind deine Aufgaben als Leitung der Galenik:

• Identifizierung, Etablierung und Verbesserung innovativer Ansätze von Formulierungskonzepten für ein breites Spektrum von Darreichungsformen (Feststoffe, Semi-Solids, orale Dünnfilme, transdermale Pflaster, 3D-API-gedruckte Feststoffe)
• Sicherstellung einer zeitnahen und zielgerichteten Entwicklung von Darreichungsformen im Auftrag von Kunden
• Entwicklung von Formulierungen, die den Kundenbedürfnissen entsprechen
• Herstellung von klinischen Mustern und Zulassungschargen
• Leitung des Galenik-Teams ca. 4 Mitarbeitern
• Schaffung eines inspirierenden Umfelds, das Mitarbeiter stimuliert
• Kundenzentrierter Fokus

Das sind deine Aufgaben als Leitung der Herstellung gemäß AMWHV:

• Sicherstellen der termingerechten Produktion und Überwachung der Herstelltätigkeiten gemäß AMG, AMWHV und EU-GMP Leitfaden
• Prüfung und Kontrolle von Vorgabedokumenten. (Herstellanweisungen, SOPs, etc.)
• Sicherstellung und Überprüfung der korrekten Chargendokumentation sowie der sonstiger Qualitätsaufzeichnungen
• Sicherstellung der Eignung der Herstellungsräume sowie der Anlagen und Geräte
• Durchführung und Dokumentation von Prozessvalidierungen
• Sicherstellung der korrekten Bearbeitung von Abweichungen, Initiierung korrigierender Maßnahmen
• Umsetzung von CAPA-Maßnahmen aus Abweichungen, Kundenreklamationen, Audits o.ä.
• Genehmigung und Überwachung von Änderungen im Zuge des Change-Control-Verfahrens
• Repräsentation des Verantwortungsbereichs gegenüber Kunden und Behörden

Leitung Galenik/ Leitung der Herstellung (m/w/d) (BBBH571569)