CMC Change Manager (m-w-d) (RE-33423157) Singen

Aplitrak - Singen - 21-04-2020 zur Vakanz  

Change Management, CMC und Quality Systems sind Ihnen keine Fremdworte? Sie bringen fundierte Kenntnisse im Bereich der GMP-Vorschriften und –Anforderungen mit? Sie möchten die Herstellung, QA, AC und das Projektmanagement unterstützen? Dann werden Sie der nächste

CMC Change Manager (m-w-d)
in Singen.
 
 

Ihre Aufgaben

  • Verwalten von Änderungskontrollen und CMC-Einreichungen für ein definiertes Portfolio von Produkten, die bei CMOs hergestellt werden
  • Funktion als primäre Schnittstelle zwischen Abteilungsakteuren und CMOs im Zusammenhang mit Änderungen und CMC-Einreichungen für das Produktportfolio
  • Koordination und Durchführung von Änderungskontrollen im Qualitätssystem
  • Zusammenarbeit mit regulatorischen Angelegenheiten in Bezug auf Änderungskontrolle, Benachrichtigungen, Erneuerungen von Registrierungen
  • Schreiben und Zusammenstellen von CMC-Dokumenten einschließlich der Verarbeitung der Dokumentabschnitte des CMC-Moduls 3 für Produkte im Geltungsbereich
  • Sammeln von allen erforderlichen Informationen und Unterlagen bei Abteilungskollegen, CMOs und Regulatory Affairs, um Änderungen und Aktualisierungen der CMC-Einreichung zu unterstützen
 

Ihr Profil

  • Abschluss in Pharmazie, Chemie, Biologie, Verfahrenstechnik oder gleichwertige Berufserfahrung
  • Mindestens fünf Jahre Erfahrung in Projektmanagement, Produktion, Qualitätssicherung und / oder Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie
  • Erfahrung mit CMC-Schreiben, insbesondere eCTD-Modul 3
  • Gute Kenntnis der gesetzlichen Anforderungen bei der Herstellung von Arzneimitteln
  • Kenntnisse über GMP-Vorschriften und –Anforderungen sowie Qualitätssystemen
  • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Bereitschaft zur Arbeitnehmerüberlassung
 

Ihre Bewerbung:

Sie möchten der nächste „
CMC Change Manager (m-w-d)
“ werden?
Dann melden Sie sich bei mir unter 069 264 898 035 oder schreiben Sie mir eine Nachricht an l.orlowski[at]realstaffing.com und lassen mir gerne Ihren Lebenslauf zukommen.

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