Regulatory Affairs Manager CMC (PR-33265744) Nürnberg, Deutschland

Aplitrak - Nürnberg - 20-09-2019 zur Vakanz  

zusätzliche Benefits
Für produzierendes Pharmaunternehmen im Raum Nürnberg suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen
Regulatory Affairs Manager CMC (m/f/d).

Ihre Aufgaben:

  • Verantwortlichkeit für die Einhaltung von entsprechenden Regularien und Vorschriften im internationalen Zulassungsprozess von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln
  • Entwicklung und Implementierung regulatorischer Dossiers sowie Begleitung von Change Control Anträgen
  • Konzeption und Ausarbeitung von Unterlagen für die internationale Zulassung verschreibungspflichtiger Arzneimittel mit Fokus auf CMC, Labelling und Maintenance (z.B. Briefing Books, CTD Module 3, Beantwortung von Fragen seitens der Zulassungsbehörden)
  • Betreuung späterer Zulassungsphasen (life cycle management und existing licences), insbesondere Labellingprozesse, CCDS & CMC sowie Maintenance und Change Control Prozesse

Ihr Profil:

  • Naturwissenschaftliches Studium, idealerweise in der organischen Chemie, alternativ Master of Drug Regulatory Affairs
  • Berufserfahrung in der internationalen Arzneimittelzulassung inkl. CMC
  • Know-How in späten Zulassungsphasen, vor allem Lebelling- und Change Control Prozessen
  • Sicheres Deutsch- und sehr gute Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
  • Idealerweise erste Erfahrungen im direkten Kontakt mit Zulassungsbehörden

Was Sie erwartet:

  • Ein professionelles und dynamisches Umfeld in einem international tätigen und wachstumsorientierten Unternehmen
  • Neueste Technologien und Innovationen in einem der sich am schnellsten entwickelnden Bereiche
  • Eine anspruchsvolle Tätigkeit in einem erfolgsorientiertem Team

Interessiert an der Position

Regulatory Affairs Manager CMC (m/f/d) ?

Wenn ich Ihr Interesse wecken konnte, lassen Sie mich wissen, wann wir telefonieren können um uns detaillierter auszutauschen. Ich freue mich darauf, Sie kennenzulernen!

Ihr Ansprechpartner ist Julia Janzen (Recruitment Consultant). Bitte schicken Sie mir Ihren aktuellen CV als Word Doc per Email an j.janzen(at)progressive.de, T: 089 55197874 zu.

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