Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Das sind deine Aufgaben:

• Koordination und Planung der Datenmigration in docuBridge und drugTrack
• Unterstützung und bei der Einarbeitung und Anleitung von junoir Kolleginnen und Kollegen
• Bewertung, Erstellung (e-CTD) und Einreichung von elektronischen Zulassungspaketen (chemisch-pharmazeutische, pharmakologische-toxikologische und klinische Dokumentation) für Arzneimittel beim BfArM: CESP-Portal, PharmnetBund, XEVMPD
• Kontinuierliche Pflege und Anpassung der Zulassungsdokumentation, insbesondere Modul 1, an den wissenschaftlichen Erkenntnisstand (Variations, Renewals)
• Koordination und termingerechte Beantwortung von Mängelbescheiden
• Pflege von internen und behördlichen Zulassungsdatenbanken, elektronische Archivierung, Prüfung von Zulassungs- und Kostenbescheiden
• Kalkulation und Erfassung von Rückstellungen für Zulassungsgebühren (AMGKostV)
• Zusammenarbeit mit den Bereichen Launchmanagement, Portfoliomanagement und Artwork, sowie mit der Pharmakovigilanzabteilung (Safety Variations Reporting)
• Beantwortung von Anfragen (Ärzte, Apotheken, Patienten, Kliniken) zur richtigen Anwendung von Arzneimitteln unter pharmazeutisch-technologischen Aspekten
• Beratung interner Abteilungen (z.B. Marketing)
• Erstellung und Finalisierung deutscher Fach- und Gebrauchsinformationen auf Basis englischer EU-Verfahrenstexte (MRP/DCP)

Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) (BBBH596886)