Quality & Regulatory Affairs Specialist

Ihr Beitrag zu mehr Lebensqualität für Patienten

• Sie arbeiten aktiv an der Gestaltung und Ausarbeitung von Qualitätsmanagementsystemen mit, indem Sie neue Prozesse erarbeiten und einführen bzw. bestehende Prozesse analysieren und Maßnahmen zur Weiterentwicklung identifizieren. Das Besondere: Neben den qualitätsrelevanten Fragestellungen zu innerbetrieblichen Prozessen und Produkten arbeiten Sie gleichzeitig in unserer internen Beratungsgesellschaft der pfmmedical expert gmbh mit und unterstützen unsere externen Kunden dabei, qualitätsrelevante sowie regulatorische Vorgabe einzuhalten.
• Für die Bewertung von Produkt- und Prozessrisiken erstellen Sie Prozesse zur Risikoanalyse (EN ISO 14971) sowie für Validierungen. Sie moderieren die Verfahren zur Risikobehandlung und leiten die Durchführung von Validierungsmaßnahmen, die Sie statistisch abzusichern wissen.
• Im Rahmen der Konformitätsbewertung von Qualitätsmanagementsystemen begleiten Sie regelmäßig anstehende Audits.
• Als erste:r Ansprechparter:in für Fragestellungen zu Qualitätsmanagementsystemen stehen Sie den Kunden der pfm medical expert gmbh aber auch Ihren internen Kolleg:innen kompetent beratend und tatkräftig unterstützend zur Seite.

Bei uns lohnt sich Ihr Einsatz – mit Sicherheit

Job mit Mehrwert:

Bei uns dreht sich alles um den Nutzen und die Sicherheit unserer Produkte – zum Wohle der Menschen.

Gemeinsam mehr erreichen:

Das ist unsere Überzeugung und das leben wir – durch offenen Austausch, gegenseitige Unterstützung und das wertschätzende Miteinander.

Vertrauen & Freiräume:

Unsere Vertrauensarbeitszeiten sowie modernste Arbeitsmittel schaffen zeitliche und räumliche Flexibilität.

Für sich und andere:

Mit gezielten Trainings und Weiterbildungen erweitern Sie Ihre Kompetenzen, die Ihnen, Ihren Kunden und Ihrer Karriere zu Gute kommen.

An Morgen denken:

Profitieren Sie von der arbeitgeberfinanzierten betrieblichen Altersversorgung sowie weiteren Absicherungs- und Vorsorgezuschüssen.

Einfach Mensch sein:

Auch bei privaten Herausforderungen lassen wir Sie nicht im Regen stehen, sondern stellen Ihnen umfassende Unterstützung im Rahmen einer anonymen Mitarbeiterberatung an die Seite.

Ihr Know-how macht unsere Leistungen möglich

• Ihre berufliche Grundlage ist ein abgeschlossenes, (medizin-)technisches oder naturwissenschaftliches Studium, bzw. eine vergleichbare Ausbildung mit Zusatzqualifizierung im Bereich Qualitätsmanagement.
• Ihre mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement erleichtert Ihnen die Einschätzung qualitätsrelevanter Sachverhalte bei Medizinprodukten. Einschlägige Erfahrungen mit nationalen, europäischen und internationalen Regularien für Medizinprodukte (z.B. ISO 13485 bzw. US FDA 21cfr820) sind von Vorteil, setzten wir aber nicht voraus.
• Als Teamplayer mit sehr guten Englisch- und Deutschkenntnissen fällt es Ihnen leicht auch über Standortgrenzen hinaus zu kommunizieren. Dabei führt Ihr Weg auch mal zu unseren Tochterunternehmen und Kunden innerhalb Deutschlands, weshalb ein Führerschein Klasse B vorausgesetzt wird.
• Sie haben Spaß an der Gestaltung von Prozessen und bringen bereits erste Erfahrungen im Projektmanagement mit.
• Mit Ihrer kooperativen Haltung, Ihrem Organisationstalent sowie einer analytischen und selbstständigen Arbeitsweise machen Sie sich zu einem unverzichtbaren Teil unseres Teams.

Technik zum Vorteil des Menschen verwirklichen

pfm medical ist ein international aktives mittelständisches Familienunternehmen aus Deutschland, das hochwertige Healthcare-Produkte und Leistungen bietet. Bei uns zählt der Mensch - ob als Patient:in, Angehörige:r, Pflegekraft oder Mitarbeiter:in. Im Mittelpunkt unseres Denkens und Handelns stehen Therapieerfolge für eine verbesserte Lebensqualität der Patient:innen sowie bestmögliche Arbeitsbedingungen für Anwender aus Klinik, Praxen, Pflege und Laboren.

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