Regulatory Affairs Manager (m/w/d) (PR-33533751) Nürnberg, Deutschland

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Diese Stelle ist in Vollzeit zu besetzen.
 
 

Zu Ihren Aufgaben gehören:

• Erstellung der Zulassungsdokumentation im eCTD-Format und deren Einreichung bei den europäischen Zulassungsbehörden
• Life-Cycle-Management (Terminüberwachung, Variations, Renewals, Behördenkommunikation)
• Pflege und Aktualisierung der Qualitätsdokumentation in Zusammenarbeit mit der Qualitätskontrolle
• Anpassung der Produktinformations-Texte (Umsetzung von Behördenauflagen, Anpassung an den aktuellen Erkenntnisstand)
• Beratung des Business Development bei der Einlizensierung neuer Produkte
• Strategische Planung von Zulassungsprojekten für den europäischen Markt inkl. wissenschaftlicher und regulatorischer Beratung bei der Produktentwicklung
• Betreuung von Kunden bzgl. Zulassungsverfahren
• Tätigkeiten im Rahmen von Neueinführungen

 

Was Sie für einen erfolgreichen Start brauchen:

• Studium der Pharmazie oder Naturwissenschaften
• Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung (unterschiedliche Spezifikation möglich) 
• sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• gute IT-Kenntnisse (MS Office, Datenbanken, Regulatory Affairs-Software)
• Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke, Eigeninitiative, Selbstständigkeit, gutes Zeitmanagement, Freude an komplexen Aufgabenstellungen

 
Ihr Ansprechpartner für diese Position ist Frau Franziska Mayr
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